Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w chirurgii naprawczej otwartego tętniaka aorty brzusznej (ETAP)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG w kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii naprawczej otwartego tętniaka aorty brzusznej

Badanie ETAP ma na celu ocenę wpływu dodania blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG do multimodalnego protokołu analgezji dożylnej na kontrolę bólu pooperacyjnego w otwartej chirurgicznej naprawie tętniaka aorty brzusznej. Badanie ETAP jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną. Połowa włączonych pacjentów otrzyma skojarzenie bloku TAP i multimodalnego dożylnego środka przeciwbólowego, a druga połowa otrzyma samą multimodalny środek przeciwbólowy dożylny. Multimodalna analgezja dożylna obejmuje dożylny paracetamol i dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta morfiną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta naprawa tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest bolesną operacją. Pacjenci z AAA są narażeni na wysokie ryzyko okołooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych i płucnych. Wcześniej sugerowano, że zła kontrola bólu w okresie okołooperacyjnym może zwiększyć częstość występowania takich powikłań.

Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną jest powszechnie uważana za złoty standard leczenia bólu pooperacyjnego w otwartej naprawie AAA. Często wymagane są duże dawki morfiny, które mogą opóźnić rekonwalescencję pooperacyjną i wypis. Skutki uboczne morfiny, takie jak depresja oddechowa, nudności, wymioty czy świąd, są odpowiedzialne za dyskomfort i niezadowolenie pacjentów podczas stosowania dużych dawek.

Skuteczność blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG została opisana w leczeniu bólu po operacjach brzusznych, takich jak wycięcie żołądka lub przeszczep nerki. Skuteczność skojarzenia bloku TAP i PCA z morfiną była wyższa niż wielomodalna analgezja dożylna, w tym PCA z morfiną, oraz niż połączenie PCA z morfiną i znieczuleniem zewnątrzoponowym. Według naszej wiedzy, nigdy nie badano skuteczności blokady TAP pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii AAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien Chenet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Levy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eviane Farah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vivien Salignon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny 1, 2 lub 3
  • Planowa operacja otwartej naprawy tętniaka aorty brzusznej wykonana w Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Besancon
  • Udzielono świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Złe przestrzeganie protokołu
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej
  • Pilna operacja pęknięcia lub pęknięcia tętniaka aorty brzusznej
  • Przewlekłe leczenie klopidogrelem, jeśli klopidogrel nie został przerwany co najmniej 5 dni przed operacją
  • Przewlekłe leczenie prasugrelem, jeśli prasugrel nie zostanie przerwany co najmniej 7 dni przed operacją
  • Przewlekłe leczenie farmakologiczne tiklopidyną, inhibitorami fosfodiesterazy, inhibitorami glikoproteiny IIb/IIIa, analogami trójfosforanu adenozyny lub antagonistami receptora trombiny
  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
  • Niezdolność do korzystania z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
  • Przewlekłe nadużywanie lub uzależnienie od opioidów
  • Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens < 30 ml/min
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Inne przeciwwskazania do ropiwakainy (alergia, porfiria w wywiadzie, hipowolemia)
  • Przeciwwskazania do acetaminofenu
  • Przeciwwskazania do morfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLOK DOCZEPOWY

Pacjenci zakwalifikowani do grupy ETAP otrzymają kombinację obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG oraz protokołu multimodalnej analgezji dożylnej w celu opanowania bólu pooperacyjnego po chirurgicznym otwartym leczeniu tętniaka aorty brzusznej.

Blokada TAP składa się z 2 wstrzyknięć Ropiwakainy 0,375% pod kontrolą USG z każdej strony ściany brzucha, pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha: 1 wstrzyknięcie podżebrowe i 1 wstrzyknięcie nadbiodrowe (tj. 10 ml 0,375% Ropiwakainy we wstrzyknięciu) .

Multimodalny protokół dożylnej analgezji polega na połączeniu dożylnego wlewu 1 g paracetamolu co 6 godzin i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z chlorowodorkiem morfiny 1 mg/ml.
Procedura: Blok TAP
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) ma na celu wprowadzenie miejscowego środka znieczulającego w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, celując w nerwy rdzeniowe w tej płaszczyźnie. Miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym w badaniu ETAP jest ropiwakaina 0,375%. Wykonane zostaną 2 wstrzyknięcia po 10 ml pod kontrolą USG z każdej strony ściany brzucha: 1 wstrzyknięcie podżebrowe i 1 wstrzyknięcie nadbiodrowe.
Inne nazwy:
  • Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Lek: PCA z chlorowodorkiem morfiny
Dawki 1 mg chlorowodorku morfiny będą podawane dożylnie przez pompę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Pompa PCA jest skomputeryzowaną pompą zawierającą strzykawkę zawierającą 1 mg/ml chlorowodorku morfiny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego pacjenta i podłączoną bezpośrednio do linii dożylnej pacjenta. Dawki chlorowodoru morfiny mogą być samodzielnie podawane przez pacjenta w razie potrzeby poprzez naciśnięcie przez pacjenta przycisku.
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Lek: Paracetamol
1 g Acetaminofenu będzie podawany dożylnie co 6 godzin przez 48 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: KONTROLA

Pacjenci z grupy KONTROLNEJ otrzymają protokół multimodalnej analgezji dożylnej wyłącznie w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji otwartej tętniaka aorty brzusznej.

Multimodalny protokół dożylnej analgezji polega na połączeniu dożylnego wlewu 1 g paracetamolu co 6 godzin i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z chlorowodorkiem morfiny 1 mg/ml.
Lek: PCA z chlorowodorkiem morfiny
Dawki 1 mg chlorowodorku morfiny będą podawane dożylnie przez pompę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Pompa PCA jest skomputeryzowaną pompą zawierającą strzykawkę zawierającą 1 mg/ml chlorowodorku morfiny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego pacjenta i podłączoną bezpośrednio do linii dożylnej pacjenta. Dawki chlorowodoru morfiny mogą być samodzielnie podawane przez pacjenta w razie potrzeby poprzez naciśnięcie przez pacjenta przycisku.
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Lek: Paracetamol
1 g Acetaminofenu będzie podawany dożylnie co 6 godzin przez 48 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie morfiny w ciągu pierwszej doby pooperacyjnej to całkowita dawka morfiny dostarczona zarówno przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, jak i podczas miareczkowania morfiny przez pielęgniarkę w oddziale opieki po znieczuleniu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie między ostatnim okołooperacyjnym wstrzyknięciem opioidu a pierwszym podaniem morfiny na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji to całkowita dawka morfiny dostarczona zarówno przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, jak i podczas miareczkowania morfiny przez pielęgniarkę w oddziale opieki po znieczuleniu.
48 godzin
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Intensywność bólu podczas mobilizacji oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Odsetek pacjentów cierpiących na bezsenność w pierwszej i/lub drugiej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Odsetek pacjentów z wybudzeniami w pierwszej i/lub drugiej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Częstość występowania skutków ubocznych morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Skutki uboczne morfiny to: nudności, wymioty, świąd, senność, depresja oddechowa
48 godzin
Występowanie skutków ubocznych bloku TAP
Ramy czasowe: 48 godzin
Skutki uboczne bloku TAP to wszelkie działania niepożądane występujące w grupie ETAP i uznane przez komisję ds. bezpieczeństwa badania za związane z blokiem TAP.
48 godzin
Skutki uboczne ropiwakainy
Ramy czasowe: 48 godzin
Skutki uboczne ropiwakainy to: kardiotoksyczność, toksyczność neurologiczna, alergia
48 godzin
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 30
Dowolne z następujących zdarzeń występujących w ciągu 30 pierwszych dni po operacji: zawał mięśnia sercowego, ostra zastoinowa niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, niedodma, zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, ostra niewydolność nerek, nieinfekcyjne zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, posocznica, powikłanie rany chirurgicznej.
Dzień 30
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 10 dni
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni.
Przewidywana średnia 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj