Eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía en la cirugía abierta de reparación de aneurismas abdominales de aorta (ETAP)
Eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía en el control del dolor posoperatorio en la cirugía abierta de reparación del aneurisma abdominal aórtico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación abierta del aneurisma de aorta abdominal (AAA) es una cirugía dolorosa. Los pacientes que sufren de AAA tienen un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares y pulmonares perioperatorias. Anteriormente se ha sugerido que un mal control del dolor perioperatorio podría aumentar la incidencia de dichas complicaciones.
La analgesia intravenosa controlada por el paciente (ACP) con morfina se considera ampliamente como el tratamiento de referencia del dolor posoperatorio en la reparación abierta del AAA. A menudo se requieren altas dosis de morfina y podrían retrasar la recuperación postoperatoria y el alta. Los efectos secundarios de la morfina, como depresión respiratoria, náuseas, vómitos o prurito, son los responsables del malestar y la insatisfacción de los pacientes cuando se utilizan dosis elevadas.
La eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía se ha descrito para el tratamiento del dolor después de una cirugía abdominal, como una gastrectomía o un trasplante de riñón. La eficacia de la asociación de bloqueo TAP y PCA con morfina fue mayor que la analgesia intravenosa multimodal que incluye PCA con morfina y que la combinación de PCA con morfina y analgesia epidural. Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado la eficacia del bloqueo TAP guiado por ecografía para el control del dolor posoperatorio en la cirugía del AAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besançon
-
Contacto:
- Julien Chenet, MD
- Número de teléfono: +33381669121
- Correo electrónico: julchenet@gmail.com
-
Contacto:
- Guillaume Besch, MD
- Número de teléfono: +33381668166
- Correo electrónico: guillaume.besch@gmail.com
-
Investigador principal:
- Julien Chenet, MD
-
Sub-Investigador:
- Emmanuel SAMAIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Sébastien Pili-Floury, MD
-
Sub-Investigador:
- Simon Rinckenbach, MD
-
Sub-Investigador:
- Guillaume BESCH, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Levy, MD
-
Sub-Investigador:
- Eviane Farah, MD
-
Sub-Investigador:
- Angeline Chopard-Guillemin, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie-Hélène Tripard, MD
-
Sub-Investigador:
- Patrick Lemounaud, MD
-
Sub-Investigador:
- Mazen Al Sayed Obeid, MD
-
Sub-Investigador:
- Emilie Ducroux, MD
-
Sub-Investigador:
- Stéphanie Villeminey, MD
-
Sub-Investigador:
- Vincenzo Ritucci, MD
-
Sub-Investigador:
- Vivien Salignon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1, 2 o 3
- Cirugía electiva para la reparación abierta de un aneurisma abdominal aórtico realizada en la Unidad de Cirugía Vascular del Hospital Universitario de Besançon
- Consentimiento informado dado
- Afiliación al seguro médico de salud
Criterio de exclusión:
- Poca adherencia al protocolo atendido
- Incapacidad para consentir
- Embarazo y/o lactancia
- Reparación endovascular de aneurisma de aorta abdominal
- Cirugía emergente de una ruptura o fisura de un aneurisma aórtico abdominal
- Tratamiento médico crónico con clopidogrel si no se suspende el clopidogrel 5 días antes de la cirugía al menos
- Tratamiento médico crónico con prasugrel si no se suspende prasugrel 7 días antes de la cirugía al menos
- Tratamiento médico crónico con ticlopidina, inhibidores de la fosfodiesterasa, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, análogos del trifosfato de adenosina o antagonistas de los receptores de trombina
- Trastorno hemorrágico congénito o adquirido
- Incapacidad para utilizar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente
- Abuso o dependencia crónicos de opioides
- Insuficiencia renal crónica definida como un aclaramiento < 30 ml/min
- Insuficiencia hepática grave
- Otras contraindicaciones de la ropivacaína (alergia, antecedentes médicos de porfiria, hipovolemia)
- Contraindicaciones del paracetamol
- Contraindicaciones de la morfina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BLOQUEO DE TOQUES
Los pacientes incluidos en el grupo ETAP recibirán la combinación de un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido y un protocolo de analgesia intravenosa multimodal para el manejo del dolor posoperatorio después de la reparación quirúrgica abierta de un aneurisma aórtico abdominal. El bloqueo TAP consiste en 2 inyecciones de Ropivacaína 0,375% guiadas por ultrasonido a cada lado de la pared abdominal entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen: 1 inyección subcostal y 1 inyección suprailíaca (es decir, 10 ml de Ropivacaína 0,375% por inyección) . El protocolo de analgesia intravenosa multimodal consiste en la asociación de infusión intravenosa de 1 g de Acetaminofén cada 6 h y analgesia controlada por el paciente (ACP) intravenosa con Clorhidrato de Morfina 1 mg/ml. |
El objetivo del Bloque del Plano Transverso del Abdomen (TAP) es depositar el anestésico local en el plano entre el oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen apuntando a los nervios espinales en este plano.
El anestésico local utilizado en el estudio ETAP es Ropivacaína 0,375%. Se realizarán 2 inyecciones ecoguiadas de 10 ml a cada lado de la pared abdominal: 1 inyección subcostal y 1 inyección suprailíaca.
Otros nombres:
Se administrarán dosis de 1 mg de clorhidrato de morfina por vía intravenosa mediante la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
La bomba PCA es una bomba computarizada que contiene una jeringa de 1 mg/ml de clorhidrato de morfina según lo prescrito por el médico a cargo del paciente y conectada directamente a la línea intravenosa del paciente.
El paciente puede autoadministrarse dosis de clorhidrato de morfina según sea necesario haciendo que el paciente presione un botón.
Otros nombres:
Se administrará 1 g de Acetaminofén por vía intravenosa cada 6 h durante las 48 horas posteriores al procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CONTROL
Los pacientes incluidos en el grupo CONTROL recibirán un protocolo de analgesia intravenosa multimodal solo para el manejo del dolor posoperatorio después de la reparación quirúrgica abierta de un aneurisma aórtico abdominal. El protocolo de analgesia intravenosa multimodal consiste en la asociación de infusión intravenosa de 1 g de Acetaminofén cada 6 h y analgesia controlada por el paciente (ACP) intravenosa con Clorhidrato de Morfina 1 mg/ml. |
Se administrarán dosis de 1 mg de clorhidrato de morfina por vía intravenosa mediante la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
La bomba PCA es una bomba computarizada que contiene una jeringa de 1 mg/ml de clorhidrato de morfina según lo prescrito por el médico a cargo del paciente y conectada directamente a la línea intravenosa del paciente.
El paciente puede autoadministrarse dosis de clorhidrato de morfina según sea necesario haciendo que el paciente presione un botón.
Otros nombres:
Se administrará 1 g de Acetaminofén por vía intravenosa cada 6 h durante las 48 horas posteriores al procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El consumo de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias es la dosis total de morfina administrada tanto por el dispositivo de analgesia controlada por el paciente como durante la titulación de morfina por parte de la enfermera en la unidad de cuidados postanestésicos.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retraso entre la última inyección peroperatoria de opioide y la primera administración de morfina en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Consumo de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El consumo de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias es la dosis total de morfina administrada tanto por el dispositivo de analgesia controlado por el paciente como durante la titulación de morfina por parte de la enfermera en la unidad de cuidados postanestésicos.
|
48 horas
|
|
Intensidad del dolor en reposo evaluada por la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Intensidad del dolor en la movilización evaluada por la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Porcentaje de pacientes que padecen insomnio durante la primera y/o segunda noche postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Porcentaje de pacientes que sufren despertares durante la primera y/o la segunda noche postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Incidencia de los efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los efectos secundarios de la morfina incluyen: náuseas, vómitos, prurito, somnolencia, depresión respiratoria
|
48 horas
|
|
Incidencia de los efectos secundarios del bloqueo TAP
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los efectos secundarios del bloqueo TAP son cualquier efecto secundario que ocurra en el grupo ETAP y que la junta de seguridad del estudio considere que está relacionado con el bloqueo TAP.
|
48 horas
|
|
Efectos secundarios de la ropivacaína
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los efectos secundarios de la ropivacaína son: toxicidad cardíaca, toxicidad neurológica, alergia
|
48 horas
|
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cualquiera de los siguientes eventos que ocurra dentro de los 30 primeros días postoperatorios: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, atelectasia, neumonía, insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica invasiva o no invasiva, insuficiencia renal aguda, no infecciosa síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, sepsis, complicación de herida quirúrgica.
|
Día 30
|
|
Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 10 días
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
|
Promedio esperado de 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- API/2014/52
- 2014-003665-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .