Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den ultralydsstyrede Transversus Abdominis Plane Block i åben aorta abdominal aneurisme reparationskirurgi (ETAP)

11. august 2016 opdateret af: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effektiviteten af ​​den ultralydsstyrede Transversus Abdominis Plane (TAP) blok på postoperativ smertekontrol i åben aorta abdominal aneurismereparationskirurgi

ETAP-studiet har til formål at vurdere effekten af ​​tilføjelsen af ​​en ultralydsstyret transversus abdominis plane (TAP) blok til en multimodal intravenøs analgesiprotokol på den postoperative smertekontrol ved åben kirurgisk reparation af abdominal aortaaneurisme. ETAP-studiet er et enkelt-center åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Halvdelen af ​​de inkluderede patienter vil modtage forbindelsen af ​​TAP-blok og multimodal intravenøs analgesi, og den anden halvdel vil modtage den multimodale intravenøse analgesi alene. Den multimodale intravenøse analgesi omfatter intravenøs paracetamol og intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den åbne reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA) er en smertefuld operation. Patienter, der lider af AAA, har høj risiko for perioperative kardiovaskulære og pulmonale komplikationer. Det er tidligere blevet foreslået, at en dårlig perioperativ smertekontrol kunne øge forekomsten af ​​sådanne komplikationer.

Intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin betragtes bredt som den gyldne standardbehandling af postoperativ smerte ved åben reparation af AAA. Høje doser morfin er ofte påkrævet og kan forsinke den postoperative restitution og udledning. Bivirkninger af morfin, såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning eller kløe, er ansvarlige for patientens ubehag og utilfredshed, når der anvendes høje doser.

Effektiviteten af ​​den ultralyds-guidede transversus abdominis plane (TAP) blok er blevet beskrevet til smertebehandling efter abdominal kirurgi, såsom gastrectomy eller nyretransplantation. Effektiviteten af ​​forbindelsen mellem TAP-blok og PCA med morfin var højere end multimodal intravenøs analgesi inklusive PCA med morfin og end kombinationen af ​​PCA med morfin og epidural analgesi. Så vidt vi ved, er effektiviteten af ​​den ultralydsstyrede TAP-blok aldrig blevet undersøgt til postoperativ smertekontrol i AAA-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Chenet, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Underforsker:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Underforsker:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Underforsker:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Levy, MD
        • Underforsker:
          • Eviane Farah, MD
        • Underforsker:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Underforsker:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Underforsker:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Underforsker:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Underforsker:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Underforsker:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Underforsker:
          • Vivien Salignon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Elektiv kirurgi til åben reparation af en aorta abdominal aneurisme udført i den karkirurgiske afdeling på universitetshospitalet i Besancon
  • Informeret samtykke givet
  • Sygesikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig overholdelse af protokol deltog
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Graviditet og/eller amning
  • Endovaskulær reparation af aorta abdominal aneurisme
  • Emergent operation af en ruptur eller en fissuration af aorta abdominal aneurisme
  • Kronisk medicinsk behandling med clopidogrel, hvis clopidogrel ikke stoppede mindst 5 dage før operationen
  • Kronisk medicinsk behandling med prasugrel, hvis prasugrel ikke stoppede mindst 7 dage før operationen
  • Kronisk medicinsk behandling med ticlopidin, inhibitorer af phosphodiesterase, hæmmere af glycoprotein IIb/IIIa, adenosintriphosphat-analoger eller thrombinreceptorantagonister
  • Medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  • Ude af stand til at bruge patientstyret analgesiapparat
  • Kronisk opioidmisbrug eller afhængighed
  • Kronisk nyresvigt defineret som en clearance < 30 ml/min
  • Alvorlig leversvigt
  • Andre kontraindikationer for ropivacaïne (allergi, anamnese med porfyri, hypovolæmi)
  • Kontraindikationer til acetaminophen
  • Kontraindikationer for morfin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP BLOKER

Patienter inkluderet i ETAP-gruppen vil modtage kombinationen af ​​en bilateral ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok og en multimodal intravenøs analgesiprotokol til postoperativ smertebehandling efter kirurgisk åben reparation af en aorta abdominal aneurisme.

TAP-blokken består af 2 ultralydsvejledte injektioner af Ropivacaine 0,375 % på hver side af bugvæggen mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler: 1 subkostal injektion og 1 supra-iliacinjektion (dvs. 10 ml Ropivacain 0,375 % ved injektion) .

Den multimodale intravenøse analgesi-protokol består i at forbinde intravenøs infusion af 1 g Acetaminophen hver 6. time og intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med Chlorhydrate of Morphine 1 mg/ml.
Procedure: TAP blok
Formålet med TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) er at afsætte lokalbedøvelse i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominis-musklerne, der målretter mod spinalnerverne i dette plan. Lokalbedøvelsesmidlet, der blev brugt i ETAP-studiet, er Ropivacain 0,375 %. Der vil blive udført 2 ultralydsvejledte injektioner á 10 ml på hver side af bugvæggen: 1 subkostal injektion og 1 supra-iliaca injektion.
Andre navne:
  • Transversus Abdominis Plane Block
Medicin: PCA med klorhydrat af morfin
Doser på 1 mg klorhydrat af morfin vil blive leveret intravenøst ​​af den patientkontrollerede analgesi (PCA) pumpe. PCA-pumpen er en computerstyret pumpe, som indeholder en sprøjte med 1 mg/ml Morfinklorhydrat som ordineret af den læge, der har ansvaret for patienten, og forbundet direkte til en patients intravenøse slange. Doser af klorhydrat af morfin kan selvadministreres af patienten efter behov ved at få patienten til at trykke på en knap.
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi (PCA)
Medicin: Acetaminophen
1 g Acetaminophen vil blive givet intravenøst ​​hver 6. time i løbet af 48 timer efter det kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: STYRING

Patienter inkluderet i KONTROL-gruppen vil modtage en multimodal intravenøs analgesi-protokol alene til postoperativ smertebehandling efter kirurgisk åben reparation af en aorta-abdominal aneurisme.

Den multimodale intravenøse analgesi-protokol består i at forbinde intravenøs infusion af 1 g Acetaminophen hver 6. time og intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med Chlorhydrate of Morphine 1 mg/ml.
Medicin: PCA med klorhydrat af morfin
Doser på 1 mg klorhydrat af morfin vil blive leveret intravenøst ​​af den patientkontrollerede analgesi (PCA) pumpe. PCA-pumpen er en computerstyret pumpe, som indeholder en sprøjte med 1 mg/ml Morfinklorhydrat som ordineret af den læge, der har ansvaret for patienten, og forbundet direkte til en patients intravenøse slange. Doser af klorhydrat af morfin kan selvadministreres af patienten efter behov ved at få patienten til at trykke på en knap.
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi (PCA)
Medicin: Acetaminophen
1 g Acetaminophen vil blive givet intravenøst ​​hver 6. time i løbet af 48 timer efter det kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i det første postoperative døgn
Tidsramme: 24 timer
Morfinforbruget i de første postoperative 24 timer er den samlede dosis af morfin leveret både af det patientkontrollerede analgesiapparat og under titreringen af ​​morfin af sygeplejersken på post-anæstesiafdelingen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse mellem den sidste peroperative injektion af opioid og den første administration af morfin i post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Morfinforbrug i de første postoperative 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Morfinforbruget i løbet af de første postoperative 48 timer er den samlede dosis af morfin, der leveres både af det patientkontrollerede analgesiapparat og under titreringen af ​​morfin af sygeplejersken på post-anæstesiafdelingen.
48 timer
Smerteintensitet i hvile vurderet ved den visuelle analoge skala for smerte
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Smerteintensitet ved mobilisering vurderet ved den visuelle analoge skala for smerte
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procentdel af patienter, der lider af søvnløshed i løbet af den første og/eller den anden postoperative nat
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procentdel af patienter, der lider af opvågninger i løbet af den første og/eller den anden postoperative nat
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst af morfinbivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Morfinbivirkninger omfatter: kvalme, opkastning, kløe, døsighed, respirationsdepression
48 timer
Forekomst af TAP-blok-bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
TAP-blokbivirkninger er enhver bivirkning, der forekommer i ETAP-gruppen og anses for at være relateret til TAP-blokken af ​​undersøgelsens sikkerhedsråd.
48 timer
Ropivacain bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Ropivacains bivirkninger er: hjertetoksicitet, neurologisk toksicitet, allergi
48 timer
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 30
Enhver af følgende hændelser, der opstår inden for de 30 første postoperative dage: myokardieinfarkt, akut kongestiv hjertesvigt, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, atelektase, lungebetændelse, akut respirationssvigt, der kræver invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, akut nyresvigt, ikke-infektiøs systemisk inflammatorisk respons syndrom, sepsis, kirurgisk sårkomplikation.
Dag 30
30 dages overlevelse
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 10 dage
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage.
Forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner