Ultraääniohjatun Transversus Abdominis Plane Blockin tehokkuus avoimessa aortan vatsan aneurysman korjausleikkauksessa (ETAP)
Ultraääniohjatun Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokin teho leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan avoimessa aortan vatsan aneurysman korjausleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysman (AAA) avoin korjaus on tuskallinen leikkaus. AAA:sta kärsivillä potilailla on suuri perioperatiivisten kardiovaskulaaristen ja keuhkosairauksien riski. Aiemmin on ehdotettu, että huono perioperatiivinen kivunhallinta voisi lisätä tällaisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) morfiinilla pidetään laajalti leikkauksen jälkeisen kivun kultaisena standardihoitona AAA:n avoimessa korjauksessa. Usein tarvitaan suuria annoksia morfiinia, mikä voi viivästyttää leikkauksen jälkeistä toipumista ja kotiutumista. Morfiinin sivuvaikutukset, kuten hengityslama, pahoinvointi, oksentelu tai kutina, ovat vastuussa potilaan epämukavuudesta ja tyytymättömyydestä suuria annoksia käytettäessä.
Ultraääniohjatun transversus abdominis plane (TAP) -salpauksen tehokkuus on kuvattu vatsan leikkauksen, kuten mahalaukun poiston tai munuaisensiirron, jälkeisessä kivunhoidossa. TAP-salpauksen ja PCA:n yhdistämisen tehokkuus morfiiniin oli suurempi kuin multimodaalinen laskimonsisäinen analgesia, mukaan lukien PCA morfiinilla, ja kuin PCA:n yhdistelmä morfiinilla ja epiduraalikipuvaikutus. Tietojemme mukaan ultraääniohjatun TAP-salpauksen tehoa ei ole koskaan tutkittu postoperatiivisen kivun hallinnassa AAA-leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Chenet, MD
- Puhelinnumero: +33381669121
- Sähköposti: julchenet@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Besch, MD
- Puhelinnumero: +33381668166
- Sähköposti: guillaume.besch@gmail.com
-
Päätutkija:
- Julien Chenet, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuel SAMAIN, MD
-
Alatutkija:
- Sébastien Pili-Floury, MD
-
Alatutkija:
- Simon Rinckenbach, MD
-
Alatutkija:
- Guillaume BESCH, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Levy, MD
-
Alatutkija:
- Eviane Farah, MD
-
Alatutkija:
- Angeline Chopard-Guillemin, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Hélène Tripard, MD
-
Alatutkija:
- Patrick Lemounaud, MD
-
Alatutkija:
- Mazen Al Sayed Obeid, MD
-
Alatutkija:
- Emilie Ducroux, MD
-
Alatutkija:
- Stéphanie Villeminey, MD
-
Alatutkija:
- Vincenzo Ritucci, MD
-
Alatutkija:
- Vivien Salignon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1, 2 tai 3
- Elektiivinen leikkaus aortan vatsan aneurysman avoimeen korjaukseen Besanconin yliopistollisen sairaalan verisuonikirurgian yksikössä
- Tietoinen suostumus annettu
- Sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Huono pöytäkirjan noudattaminen osallistui
- Suostumattomuus
- Raskaus ja/tai imetys
- Aortan vatsan aneurysman endovaskulaarinen korjaus
- Aortan vatsan aneurysman repeämän tai halkeaman kiireellinen leikkaus
- Krooninen lääkehoito klopidogreelilla, jos klopidogreeliä ei lopeteta vähintään 5 päivää ennen leikkausta
- Krooninen lääkehoito prasugreelilla, jos prasugreelia ei lopeteta vähintään 7 päivää ennen leikkausta
- Krooninen lääketieteellinen hoito tiklopidiinilla, fosfodiesteraasin estäjillä, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä, adenosiinitrifosfaattianalogeilla tai trombiinireseptorin antagonisteilla
- Synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö
- Kyvyttömyys käyttää potilaan ohjaamaa analgesialaitetta
- Krooninen opioidiriippuvuus tai -riippuvuus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään puhdistukseksi < 30 ml/min
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Muut ropivakaiinin vasta-aiheet (allergia, porfyria, hypovolemia)
- Vasta-aiheet asetaminofeenille
- Vasta-aiheet morfiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP BLOCK
ETAP-ryhmään kuuluvat potilaat saavat yhdistelmän kahdenvälistä ultraääniohjattua Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaa ja multimodaalista suonensisäistä analgesiaprotokollaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan aortan vatsan aneurysman leikkauksen avoimen korjauksen jälkeen. TAP-blokki koostuu kahdesta ultraääniohjatusta ropivakaiiniinjektiosta 0,375 % vatsan seinämän kummallekin puolelle sisäisten vinojen ja poikittaisvatsalihasten väliin: 1 subcostal-injektio ja 1 supra-iliakaalinen injektio (eli 10 ml ropivakaiinia 0,375 % injektiona) . Multimodaalinen laskimonsisäinen analgesiaprotokolla koostuu 1 g:n asetaminofeenin suonensisäisen infuusion yhdistämisestä 6 tunnin välein ja laskimonsisäiseen potilasohjautuvaan analgesiaan (PCA) morfiinikloorihydraatilla 1 mg/ml. |
Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon tavoitteena on sijoittaa paikallispuudutusaine sisäisten vinojen ja poikittaisvatsalihasten väliseen tasoon, joka kohdistuu selkäydinhermoihin tässä tasossa.
ETAP-tutkimuksessa käytetty paikallispuudutusaine on ropivakaiini 0,375 %. 2 ultraääniohjattua 10 ml:n injektiota vatsaontelon kummallekin puolelle: 1 subcostal injektio ja 1 supra-iliakaalinen injektio.
Muut nimet:
1 mg:n morfiinikloorihydraattiannokset annostellaan suonensisäisesti potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) avulla.
PCA-pumppu on tietokoneistettu pumppu, joka sisältää ruiskun, jossa on 1 mg/ml morfiinikloorihydraattia potilaasta vastaavan lääkärin määräämällä tavalla, ja joka on kytketty suoraan potilaan suonensisäiseen linjaan.
Potilas voi antaa morfiinin kloorihydraattiannoksia itse tarpeen mukaan, jos potilas painaa nappia.
Muut nimet:
1 g asetaminofeenia annetaan suonensisäisesti 6 tunnin välein 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HALLINTA
CONTROL-ryhmään kuuluvat potilaat saavat yksinään multimodaalisen laskimonsisäisen analgesiaprotokollan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan aortan vatsan aneurysman kirurgisen avoimen korjauksen jälkeen. Multimodaalinen laskimonsisäinen analgesiaprotokolla koostuu 1 g:n asetaminofeenin suonensisäisen infuusion yhdistämisestä 6 tunnin välein ja laskimonsisäiseen potilasohjautuvaan analgesiaan (PCA) morfiinikloorihydraatilla 1 mg/ml. |
1 mg:n morfiinikloorihydraattiannokset annostellaan suonensisäisesti potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) avulla.
PCA-pumppu on tietokoneistettu pumppu, joka sisältää ruiskun, jossa on 1 mg/ml morfiinikloorihydraattia potilaasta vastaavan lääkärin määräämällä tavalla, ja joka on kytketty suoraan potilaan suonensisäiseen linjaan.
Potilas voi antaa morfiinin kloorihydraattiannoksia itse tarpeen mukaan, jos potilas painaa nappia.
Muut nimet:
1 g asetaminofeenia annetaan suonensisäisesti 6 tunnin välein 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana on morfiinin kokonaisannos, jonka sekä potilaan kontrolloima analgesialaite että sairaanhoitaja titraa morfiinia anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive viimeisen peroperatiivisen opioidi-injektion ja ensimmäisen morfiinin annon välillä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen postoperatiivisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen postoperatiivisen 48 tunnin aikana on morfiinin kokonaisannos, jonka sekä potilaan kontrolloima analgesialaite että sairaanhoitaja titraa morfiinia anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
|
48 tuntia
|
|
Kivun voimakkuus levossa mitattuna visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Kivun voimakkuus mobilisaatiossa mitattuna visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kärsivät unettomuudesta ensimmäisen ja/tai toisen leikkauksen jälkeisen yön aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät heräämisestä ensimmäisen ja/tai toisen leikkauksen jälkeisen yön aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Morfiinin sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Morfiinin sivuvaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, kutina, uneliaisuus, hengityslama
|
48 tuntia
|
|
TAP-salpauksen sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
TAP-eston sivuvaikutukset ovat mitä tahansa ETAP-ryhmässä esiintyviä sivuvaikutuksia, jotka tutkimuksen turvallisuuslautakunta katsoo liittyvän TAP-estoon.
|
48 tuntia
|
|
Ropivakaiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ropivakaiinin sivuvaikutukset ovat: sydäntoksisuus, neurologinen toksisuus, allergia
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana: sydäninfarkti, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia, kammiovärinä, atelektaasi, keuhkokuume, akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota, akuutti munuaisten vajaatoiminta, ei-tarttuva systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, sepsis, kirurginen haavakomplikaatio.
|
Päivä 30
|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 10 päivää
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
|
Odotettu keskiarvo 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2014/52
- 2014-003665-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .