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Wirksamkeit des ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Blocks bei der Operation zur Reparatur von Bauchaortenaneurysmen an der offenen Aorta (ETAP)

11. August 2016 aktualisiert von: Julien CHENET, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wirksamkeit des ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Blocks bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei der Operation zur Reparatur von Bauchaortenaneurysmen an der offenen Aorta

Die ETAP-Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Hinzufügung eines ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Blocks zu einem multimodalen intravenösen Analgesieprotokoll auf die postoperative Schmerzkontrolle bei der offenen chirurgischen Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen zu bewerten. Die ETAP-Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Hälfte der eingeschlossenen Patienten erhält die Kombination aus TAP-Blockierung und multimodaler intravenöser Analgesie, und die andere Hälfte erhält nur die multimodale intravenöse Analgesie. Die multimodale intravenöse Analgesie umfasst intravenöses Paracetamol und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene Operation eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) ist eine schmerzhafte Operation. Patienten mit AAA haben ein hohes Risiko für perioperative kardiovaskuläre und pulmonale Komplikationen. Es wurde bereits früher vermutet, dass eine schlechte perioperative Schmerzkontrolle die Inzidenz solcher Komplikationen erhöhen könnte.

Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin gilt weithin als Goldstandardbehandlung der postoperativen Schmerzen bei offener Reparatur von AAA. Häufig sind hohe Morphindosen erforderlich, die die postoperative Genesung und Entlassung verzögern können. Nebenwirkungen von Morphin, wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz, sind für das Unbehagen und die Unzufriedenheit der Patienten verantwortlich, wenn hohe Dosen verwendet werden.

Die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) wurde für die Schmerzbehandlung nach Bauchoperationen wie Gastrektomie oder Nierentransplantation beschrieben. Die Wirksamkeit der Kombination von TAP-Block und PCA mit Morphin war höher als bei multimodaler intravenöser Analgesie einschließlich PCA mit Morphin und als bei der Kombination von PCA mit Morphin und Epiduralanalgesie. Nach unserem Wissen wurde die Wirksamkeit des ultraschallgeführten TAP-Blocks zur postoperativen Schmerzkontrolle bei AAA-Operationen noch nie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besancon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Chenet, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Unterermittler:
          • Sébastien Pili-Floury, MD
        • Unterermittler:
          • Simon Rinckenbach, MD
        • Unterermittler:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Levy, MD
        • Unterermittler:
          • Eviane Farah, MD
        • Unterermittler:
          • Angeline Chopard-Guillemin, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Hélène Tripard, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Lemounaud, MD
        • Unterermittler:
          • Mazen Al Sayed Obeid, MD
        • Unterermittler:
          • Emilie Ducroux, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphanie Villeminey, MD
        • Unterermittler:
          • Vincenzo Ritucci, MD
        • Unterermittler:
          • Vivien Salignon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status 1, 2 oder 3
  • Wahloperation zur offenen Reparatur eines Aortenaneurysmas, durchgeführt in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Universitätskrankenhauses von Besançon
  • Einverständniserklärung erteilt
  • Krankenkassenzugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Einhaltung des Protokolls begleitet
  • Einwilligungsunfähigkeit
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Endovaskuläre Reparatur des Aortenaneurysmas
  • Notfallchirurgie einer Ruptur oder Fissur eines Aortenaneurysmas
  • Chronische medikamentöse Behandlung mit Clopidogrel, wenn Clopidogrel nicht mindestens 5 Tage vor der Operation abgesetzt wurde
  • Chronische medizinische Behandlung mit Prasugrel, wenn Prasugrel nicht mindestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt wurde
  • Chronische medikamentöse Behandlung durch Ticlopidin, Phosphodiesterase-Hemmer, Glykoprotein-IIb/IIIa-Hemmer, Adenosintriphosphat-Analoga oder Thrombin-Rezeptor-Antagonisten
  • Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung
  • Unfähigkeit, ein patientengesteuertes Analgesiegerät zu verwenden
  • Chronischer Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Chronisches Nierenversagen ist definiert als eine Clearance < 30 ml/min
  • Schweres Leberversagen
  • Andere Kontraindikationen für Ropivacain (Allergie, Porphyrie in der Anamnese, Hypovolämie)
  • Kontraindikationen für Paracetamol
  • Kontraindikationen für Morphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tippen Sie auf Blockieren

Patienten der ETAP-Gruppe erhalten die Kombination aus einer bilateralen ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Blockierung und einem multimodalen intravenösen Analgesieprotokoll zur postoperativen Schmerzbehandlung nach der chirurgischen offenen Reparatur eines Aortenaneurysmas.

Die TAP-Blockade besteht aus 2 ultraschallgesteuerten Injektionen von Ropivacain 0,375 % auf jeder Seite der Bauchwand zwischen den Mm. .

Das multimodale intravenöse Analgesieprotokoll besteht aus der Kombination einer intravenösen Infusion von 1 g Acetaminophen alle 6 h und einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Chlorhydrat von Morphin 1 mg/ml.
Verfahren: TAP-Block
Das Ziel des Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blocks ist es, ein Lokalanästhetikum in der Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis zu deponieren, das auf die Spinalnerven in dieser Ebene abzielt. Das in der ETAP-Studie verwendete Lokalanästhetikum ist Ropivacain 0,375 %. Auf jeder Seite der Bauchwand werden 2 ultraschallgesteuerte Injektionen von 10 ml durchgeführt: 1 subkostale Injektion und 1 suprailiakale Injektion.
Andere Namen:
  • Transversus Abdominis Flugzeugblock
Arzneimittel: PCA mit Chlorhydrat von Morphin
Dosen von 1 mg Morphinchlorhydrat werden intravenös mit der Pumpe für patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht. Die PCA-Pumpe ist eine computergesteuerte Pumpe, die eine Spritze mit 1 mg/ml Morphinchlorhydrat enthält, wie vom behandelnden Arzt des Patienten verschrieben, und direkt an die intravenöse Leitung des Patienten angeschlossen ist. Dosen von Chlorhydrat von Morphin können vom Patienten nach Bedarf selbst verabreicht werden, indem der Patient einen Knopf drückt.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Arzneimittel: Paracetamol
1 g Paracetamol wird intravenös alle 6 Stunden während 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: KONTROLLE

Patienten der KONTROLL-Gruppe erhalten ein multimodales intravenöses Analgesieprotokoll allein zur postoperativen Schmerzbehandlung nach der chirurgischen offenen Reparatur eines Aortenaneurysmas.

Das multimodale intravenöse Analgesieprotokoll besteht aus der Kombination einer intravenösen Infusion von 1 g Acetaminophen alle 6 h und einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Chlorhydrat von Morphin 1 mg/ml.
Arzneimittel: PCA mit Chlorhydrat von Morphin
Dosen von 1 mg Morphinchlorhydrat werden intravenös mit der Pumpe für patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht. Die PCA-Pumpe ist eine computergesteuerte Pumpe, die eine Spritze mit 1 mg/ml Morphinchlorhydrat enthält, wie vom behandelnden Arzt des Patienten verschrieben, und direkt an die intravenöse Leitung des Patienten angeschlossen ist. Dosen von Chlorhydrat von Morphin können vom Patienten nach Bedarf selbst verabreicht werden, indem der Patient einen Knopf drückt.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Arzneimittel: Paracetamol
1 g Paracetamol wird intravenös alle 6 Stunden während 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch während der ersten postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Morphinverbrauch während der ersten postoperativen 24 Stunden ist die Gesamtdosis an Morphin, die sowohl durch das patientengesteuerte Analgesiegerät als auch während der Morphintitration durch die Pflegekraft in der Postanästhesiestation abgegeben wird.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung zwischen der letzten peroperativen Opioidinjektion und der ersten Verabreichung von Morphin in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Morphinverbrauch während der ersten postoperativen 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Morphinverbrauch während der ersten postoperativen 48 Stunden ist die Gesamtdosis an Morphin, die sowohl durch das patientengesteuerte Analgesiegerät als auch während der Morphintitration durch die Pflegekraft in der Postanästhesiestation abgegeben wird.
48 Stunden
Schmerzintensität im Ruhezustand, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Schmerzintensität bei Mobilisierung, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die in der ersten und/oder zweiten postoperativen Nacht an Schlaflosigkeit leiden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die während der ersten und/oder zweiten postoperativen Nacht unter Erwachen leiden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Auftreten von Morphin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Zu den Nebenwirkungen von Morphin gehören: Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Benommenheit, Atemdepression
48 Stunden
Auftreten von TAP-Block-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
TAP-Block-Nebenwirkungen sind alle Nebenwirkungen, die in der ETAP-Gruppe auftreten und vom Sicherheitsgremium der Studie als mit der TAP-Blockierung zusammenhängend angesehen werden.
48 Stunden
Nebenwirkungen von Ropivacain
Zeitfenster: 48 Stunden
Nebenwirkungen von Ropivacain sind: Herztoxizität, neurologische Toxizität, Allergie
48 Stunden
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 30
Jedes der folgenden Ereignisse, das innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation auftritt: Myokardinfarkt, akute kongestive Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemversagen, das eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert, akutes Nierenversagen, nicht infektiös systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, Sepsis, Komplikationen bei chirurgischen Wunden.
Tag 30
30 Tage überleben
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 10 Tagen
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet.
Erwarteter Durchschnitt von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2014/52
  • 2014-003665-20 (EudraCT-Nummer)

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