개대동맥류 복부동맥류 봉합술에서 초음파유도 횡복부평면차단술의 효용 (ETAP)
개방 대동맥 복부 동맥류 봉합술에서 초음파 유도 TAP(Transversus Abdominis Plane) 차단술이 수술 후 통증 조절에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)의 개복술은 고통스러운 수술입니다. AAA로 고통받는 환자는 수술 전후 심혈관 및 폐 합병증의 위험이 높습니다. 잘못된 수술 전후 통증 조절이 그러한 합병증의 발생률을 증가시킬 수 있다는 것이 이전에 제안되었습니다.
모르핀을 사용한 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)는 AAA의 개방 수리에서 수술 후 통증의 황금 표준 치료법으로 널리 간주됩니다. 고용량의 모르핀이 종종 필요하며 수술 후 회복 및 퇴원을 지연시킬 수 있습니다. 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 또는 소양증과 같은 모르핀의 부작용은 고용량을 사용할 때 환자의 불편함과 불만의 원인이 됩니다.
위 절제술이나 신장 이식과 같은 복부 수술 후 통증 관리를 위해 초음파 유도 복횡평면(TAP) 블록의 효능이 설명되었습니다. TAP 블록과 PCA와 모르핀의 결합 효과는 PCA와 모르핀을 포함한 복합 정맥 진통제 및 PCA와 모르핀과 경막외 진통제를 병용한 것보다 더 높았습니다. 우리가 아는 한, AAA 수술에서 수술 후 통증 조절을 위해 초음파 유도 TAP 블록의 효능이 연구된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU Besançon
-
연락하다:
- Julien Chenet, MD
- 전화번호: +33381669121
- 이메일: julchenet@gmail.com
-
연락하다:
- Guillaume Besch, MD
- 전화번호: +33381668166
- 이메일: guillaume.besch@gmail.com
-
수석 연구원:
- Julien Chenet, MD
-
부수사관:
- Emmanuel SAMAIN, MD
-
부수사관:
- Sébastien Pili-Floury, MD
-
부수사관:
- Simon Rinckenbach, MD
-
부수사관:
- Guillaume BESCH, MD
-
부수사관:
- Thomas Levy, MD
-
부수사관:
- Eviane Farah, MD
-
부수사관:
- Angeline Chopard-Guillemin, MD
-
부수사관:
- Marie-Hélène Tripard, MD
-
부수사관:
- Patrick Lemounaud, MD
-
부수사관:
- Mazen Al Sayed Obeid, MD
-
부수사관:
- Emilie Ducroux, MD
-
부수사관:
- Stéphanie Villeminey, MD
-
부수사관:
- Vincenzo Ritucci, MD
-
부수사관:
- Vivien Salignon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 1, 2 또는 3
- Besancon 대학 병원의 혈관 외과 유닛에서 수행된 대동맥 복부 동맥류의 개방 수리를 위한 선택적 수술
- 정보에 입각한 동의 제공
- 건강보험 가입
제외 기준:
- 프로토콜 준수 불량
- 동의할 수 없음
- 임신 및/또는 모유 수유
- 대동맥 복부 동맥류의 혈관내 수리
- 대동맥류 복부 동맥류 파열 또는 균열의 응급 수술
- 적어도 수술 5일 전부터 클로피도그렐을 중단하지 않으면 클로피도그렐에 의한 만성 내과적 치료
- 적어도 수술 7일 전에 프라수그렐을 중단하지 않으면 프라수그렐에 의한 만성 내과적 치료
- 티클로피딘, 포스포디에스테라제 억제제, 당단백질 IIb/IIIa 억제제, 아데노신 삼인산 유사체 또는 트롬빈 수용체 길항제에 의한 만성 내과적 치료
- 선천적 또는 후천적 출혈 장애
- 환자 제어 진통 장치를 사용할 수 없음
- 만성 오피오이드 남용 또는 의존
- 청소율 < 30 ml/min으로 정의되는 만성 신부전
- 심한 간부전
- ropivacaine에 대한 기타 금기 사항(알레르기, 포르피린증 병력, 혈액량 감소)
- 아세트아미노펜에 대한 금기 사항
- 모르핀에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탭 블록
ETAP 그룹에 포함된 환자는 대동맥류 복부 동맥류의 외과적 개방 봉합 후 수술 후 통증 관리를 위해 양측 초음파 유도 TAP(Transversus Abdominis Plane) 블록과 다중 모드 정맥 진통 프로토콜의 조합을 받게 됩니다. TAP 블록은 내복사근과 복횡근 사이의 복벽 양쪽에 로피바카인 0.375%를 2회 초음파 유도 주사하는 방식으로 구성됩니다. . 다중 모드 정맥 진통 프로토콜은 6시간마다 아세트아미노펜 1g의 정맥 주입과 Morphine의 Chlorhydrate 1mg/ml를 정맥 내 환자 제어 진통(PCA)과 연관시키는 것으로 구성됩니다. |
TAP(Transversus Abdominis Plane Block)의 목적은 내복사근과 이 평면에서 척수 신경을 표적으로 하는 복횡근 사이의 평면에 국소 마취제를 침착시키는 것입니다.
ETAP 연구에 사용된 국소 마취제는 Ropivacaine 0.375%입니다. 10 ml의 초음파 유도 주사가 복벽의 양쪽에 2회 수행됩니다: 1회 늑골하 주사 및 1회 장골상부 주사.
다른 이름들:
PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프를 통해 1mg의 Morphine Chlorhydrate를 정맥 주사합니다.
PCA 펌프는 환자를 담당하는 의사가 처방한 모르핀의 염화수소 1mg/ml 주사기를 포함하고 환자의 정맥주사 라인에 직접 연결되는 컴퓨터 펌프입니다.
Morphine의 Chlorhydrate 복용량은 환자가 버튼을 누르도록 함으로써 필요에 따라 환자가 자가 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
수술 후 48시간 동안 아세트아미노펜 1g을 6시간마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
CONTROL 그룹에 포함된 환자는 대동맥류 복부 동맥류의 외과적 개복 수술 후 수술 후 통증 관리를 위해 단독으로 다중 모드 정맥 진통 프로토콜을 받게 됩니다. 다중 모드 정맥 진통 프로토콜은 6시간마다 아세트아미노펜 1g의 정맥 주입과 Morphine의 Chlorhydrate 1mg/ml를 정맥 내 환자 제어 진통(PCA)과 연관시키는 것으로 구성됩니다. |
PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프를 통해 1mg의 Morphine Chlorhydrate를 정맥 주사합니다.
PCA 펌프는 환자를 담당하는 의사가 처방한 모르핀의 염화수소 1mg/ml 주사기를 포함하고 환자의 정맥주사 라인에 직접 연결되는 컴퓨터 펌프입니다.
Morphine의 Chlorhydrate 복용량은 환자가 버튼을 누르도록 함으로써 필요에 따라 환자가 자가 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
수술 후 48시간 동안 아세트아미노펜 1g을 6시간마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 24 시간
|
수술 후 첫 24시간 동안의 모르핀 소비량은 환자가 제어하는 진통 장치와 마취 후 치료실에서 간호사가 모르핀을 적정하는 동안 전달되는 모르핀의 총 용량입니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 후 치료실에서 마지막 수술적 오피오이드 주입과 모르핀의 첫 번째 투여 사이의 지연
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
수술 후 첫 48시간 동안 모르핀 복용
기간: 48 시간
|
수술 후 첫 48시간 동안의 모르핀 소비량은 환자 제어 진통 장치에 의해 그리고 마취 후 치료실에서 간호사가 모르핀을 적정하는 동안 전달된 모르핀의 총 용량입니다.
|
48 시간
|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 휴식 시 통증 강도
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도로 평가된 동원 시 통증 강도
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
|
수술 후 첫 번째 및/또는 두 번째 밤 동안 불면증을 앓는 환자의 비율
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
|
수술 후 첫 번째 및/또는 두 번째 밤 동안 각성으로 고통받는 환자의 비율
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
|
모르핀 부작용 발생률
기간: 48 시간
|
모르핀 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 소양증, 졸음, 호흡 억제 등이 있습니다.
|
48 시간
|
|
TAP 블록 부작용 발생률
기간: 48 시간
|
TAP 블록 부작용은 ETAP 그룹에서 발생하는 모든 부작용이며 연구의 안전 위원회에 의해 TAP 블록과 관련된 것으로 간주됩니다.
|
48 시간
|
|
로피바카인 부작용
기간: 48 시간
|
로피바카인 부작용은 다음과 같습니다: 심장 독성, 신경학적 독성, 알레르기
|
48 시간
|
|
수술 후 이환율
기간: 30일
|
수술 후 첫 30일 이내에 발생하는 다음 사건 중 하나: 심근 경색, 급성 울혈성 심부전, 심실 빈맥, 심실 세동, 무기폐, 폐렴, 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한 급성 호흡 부전, 급성 신부전, 비감염성 전신 염증 반응 증후군, 패혈증, 수술 상처 합병증.
|
30일
|
|
30일 생존
기간: 30일
|
30일
|
|
|
입원 기간
기간: 예상 평균 10일
|
평균 10일의 예상되는 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
|
예상 평균 10일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien Chenet, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- API/2014/52
- 2014-003665-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .