顎顔面外科手術における骨組織修復のための遺伝子活性化マトリックス
2017年3月5日 更新者：NextGen Company Limited
骨組織再生のためのヒドロキシアポール誘導血管新生「ヌクレオスティム」を含む医療アイテムコラーゲンプレートの安全性と有効性の臨床試験
この研究の目的は、顎顔面領域の骨組織の再生のための遺伝子活性化マトリックス（「Nucleostim」）の安全性と有効性を評価することです。
先天性および後天性顎顔面欠損症（抜歯後の骨欠損、外傷後の骨欠損、手術、良性新生物および偽腫瘍の切除など）または歯槽骨萎縮症の患者が研究に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録されたすべての患者は、特定の疾患の医療基準に従って示された標準的な手術手順を受けます。
顎顔面の骨欠損（外傷、手術、良性新生物および偽腫瘍の切除、抜歯などの後に形成される）または歯槽骨萎縮の領域は、遺伝子活性化マトリックス「Nucleostim」によって埋められます。
移植された骨形成材料の安全性と有効性は、手術後 60 日以内に身体検査、包括的な臨床検査、X 線検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow、ロシア連邦
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床研究への参加について自発的なインフォームドコンセントを取得した;
- 先天性および後天性顎顔面骨欠損（抜歯後の骨欠損、外傷後の骨欠損、手術、良性新生物および偽腫瘍の切除など）または歯槽骨萎縮。
除外基準:
- -研究のために自発的なインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、または臨床研究の要件に従う;
- 非代償性慢性内臓疾患;
- 臨床的に重大な検査異常;
- 血清中の HIV、HBV、および HCV 抗体。
- -研究前4日以内のアルコール消費;
- 薬物中毒の歴史;
- 研究前3ヶ月以内の他の臨床研究への参加（または研究製品の投与）;
- 研究コンプライアンスを制限する条件（認知症、精神神経疾患、薬物中毒、アルコール依存症など）;
- 化学療法および（または）放射線療法による術後期間を含む悪性腫瘍）;
- 血管奇形;
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子活性化マトリックス「Nucleostim」
遺伝子活性化マトリックス「Nucleostim」の骨欠損または骨萎縮部位への移植
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遺伝子活性化マトリックス「ヌクレオスティム」は、遺伝子治療薬の活性物質である血管内皮細胞増殖因子（VEGF-A165）をコードする遺伝子を100～120ng/mgの濃度で含むDNAプラスミドとコラーゲン-ハイドロキシアパタイト複合足場からなる骨移植片代替品です。薬「ネオバスカルゲン」®。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子活性化マトリックス移植の分野における新たに形成された骨組織の量
時間枠：60日
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新しく形成された骨組織の量を決定するために、再生の形態計測パラメータは、特別なツール (「ROI」、関心領域など) を使用して CT スキャンで測定されます。 骨再生の形態計測パラメータには、次のものが含まれます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア
時間枠：60日
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60日
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手術失敗率
時間枠：60日
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60日
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有害事象
時間枠：60日
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60日
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0～10の数値評価スケールでの浮腫スコア
時間枠：60
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手術部位の浮腫のレベルは、0～10の数値評価尺度を使用して医師によって評価されます。
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60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc、Moscow State University of Medicine and Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bozo I.Y., Deev R.V., Drobyshev A.Y., D. Galetskiy D.V., Isaev A.A. Gene technologies in maxillofacial surgery: development of gene-activated bone grafts. International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery 42(10): 1179-1180, 2013
- Deev R.V., Drobyshev A.Y., Bozo I.Y., Isaev A.A. Angiogenic non-viral gene transfer: from ischemia treatment to bone defects repair. J Tissue Eng. Regen. Med. 8 (Suppl. 1): 64-65, 2014
- Deev RV, Bozo IIa, Mzhavanadze ND, Nersesian EG, Chukhralia OV, Shval'b PG, Cherviakov IuV, Staroverov IN, Kalinin RE, Voronov DA, Gavrilenko AV, Isaev AA. [Efficacy of using VEGF165 gene in comprehensive treatment of patients with stage 2A-3 lower limb chronic ischaemia]. Angiol Sosud Khir. 2014;20(2):38-48. Russian.
- Bozo IY, Deev RV, Drobyshev AY, Isaev AA, Eremin II. World's First Clinical Case of Gene-Activated Bone Substitute Application. Case Rep Dent. 2016;2016:8648949. doi: 10.1155/2016/8648949. Epub 2016 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月5日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。