Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genaktiveret matrix til knoglevævsreparation i maxillofacial kirurgi

5. marts 2017 opdateret af: NextGen Company Limited

Klinisk afprøvning af sikkerhed og effektivitet af det medicinske emne Kollagenplader med Hydroxyapol-inducerende angiogenese, "Nukleostim", til knoglevævsregenerering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​genaktiveret matrix ("Nucleostim") til regenerering af knoglevæv i maxillofacialt område. Patienter med medfødte og erhvervede kæbedefekter (huler af udtrukne tænder, knogledefekter efter skader, operationer, excision af benigne neoplasmer og pseudotumorer osv.) eller alveolær knogleatrofi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage standardkirurgiske procedurer angivet i overensstemmelse med medicinske standarder for den bestemte sygdom. Maxillofacial knogledefekter (dannet efter skader, operationer, excision af godartede neoplasmer og pseudotumorer, tandudtrækning osv.) eller områder med alveolær knogleatrofi vil blive udfyldt af genaktiveret matrix "Nucleostim". Sikkerhed og effektivitet af implanteret osteoplastisk materiale vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, omfattende laboratorieundersøgelser, røntgenundersøgelse inden for 60 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opnået frivilligt informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  • medfødte og erhvervede maxillofacial knogledefekter (huler af udtrukne tænder, knogledefekter efter skader, operationer, udskæring af benigne neoplasmer og pseudotumorer osv.) eller alveolær knogleatrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til eller uvillig til at give frivilligt informeret samtykke til undersøgelsen eller følge kravene i den kliniske undersøgelse;
  • dekompenserede kroniske viscerale sygdomme;
  • klinisk signifikante laboratorieabnormiteter;
  • HIV, HBV og HCV antistoffer i serum;
  • alkoholforbrug inden for 4 dage før undersøgelsen;
  • historie med stofmisbrug;
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser (eller administration af undersøgelsesprodukter) inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • tilstande, der begrænser undersøgelsescompliance (demens, psyko-neurologiske sygdomme, stofmisbrug, alkoholisme osv.);
  • maligniteter inklusive post-kirurgisk periode med kemo- og (eller) strålebehandling);
  • vaskulære misdannelser;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genaktiveret matrix "Nucleostim"
Implantation af genaktiveret matrix "Nucleostim" i knogledefekter eller steder med knogleatrofi
Enhed: Genaktiveret matrix "Nucleostim"
Genaktiveret matrix "Nucleostim" er knogletransplantaterstatning bestående af kollagen-hydroxyapatit komposit stillads og DNA-plasmider med gen, der koder for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF-A165) i koncentrationen 100-120 ng/mg, som er et aktivt stof af genterapeutisk lægemiddel "Neovasculgen"®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af nydannet knoglevæv inden for genaktiveret matriximplantation
Tidsramme: 60 dage

For at bestemme mængden af ​​nydannet knoglevæv vil de morfometriske parametre for regenerering blive målt på CT-scanning ved hjælp af specielle værktøjer ("ROI", område af interesse osv.)

De morfometriske parametre for knogleregenerering inkluderer:

  • gennemsnitlig tæthed (i HU);
  • størrelse (længde, bredde, højde) og volumen.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Kirurgisk fejlrate
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Ødem scorer på 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: 60
Niveauet af ødem på operationsstedet vil blive vurderet af lægen ved hjælp af 0-10 numerisk vurderingsskala.
60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NextGen Company Limited

Samarbejdspartnere

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-NextGen-20-01-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner