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Genaktivierte Matrix für die Reparatur von Knochengewebe in der Maxillofazialchirurgie

5. März 2017 aktualisiert von: NextGen Company Limited

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Artikels Kollagenplatten mit Hydroxyapol-induzierender Angiogenese, "Nukleostim", zur Regeneration von Knochengewebe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer genaktivierten Matrix ("Nucleostim") zur Regeneration von Knochengewebe im maxillofazialen Bereich. In die Studie werden Patienten mit angeborenen und erworbenen maxillofazialen Defekten (Zahnpfannen, Knochendefekte nach Verletzungen, Operationen, Exzision gutartiger Neubildungen und Pseudotumoren etc.) oder Alveolarknochenatrophie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten standardmäßige chirurgische Eingriffe, die in Übereinstimmung mit den medizinischen Versorgungsstandards für die jeweilige Krankheit angegeben sind. Maxillofaziale Knochendefekte (entstanden nach Verletzungen, Operationen, Exzision von gutartigen Neubildungen und Pseudotumoren, Zahnextraktion usw.) oder Bereiche mit Alveolarknochenatrophie werden mit der genaktivierten Matrix „Nucleostim“ gefüllt. Sicherheit und Wirksamkeit des implantierten osteoplastischen Materials werden durch körperliche Untersuchung, umfassende Labortests und Röntgenuntersuchungen innerhalb von 60 Tagen nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Russische Föderation
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie erhalten;
  • angeborene und erworbene maxillofaziale Knochendefekte (Steckdosen extrahierter Zähne, Knochendefekte nach Verletzungen, Operationen, Exzision gutartiger Neubildungen und Pseudotumoren usw.) oder Alveolarknochenatrophie.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung für die Studie zu geben oder die Anforderungen der klinischen Studie zu befolgen;
  • dekompensierte chronische viszerale Erkrankungen;
  • klinisch signifikante Laboranomalien;
  • HIV-, HBV- und HCV-Antikörper im Serum;
  • Alkoholkonsum innerhalb von 4 Tagen vor der Studie;
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Studienprodukten) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  • Bedingungen, die die Studiencompliance einschränken (Demenz, psychoneurologische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.);
  • bösartige Erkrankungen einschließlich postoperativer Phase mit Chemo- und (oder) Strahlentherapie);
  • vaskuläre Missbildungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genaktivierte Matrix „Nucleostim“
Implantation der genaktivierten Matrix "Nucleostim" in die Knochendefekte oder Orte der Knochenatrophie
Gerät: Genaktivierte Matrix „Nucleostim“
Die genaktivierte Matrix „Nucleostim“ ist ein Knochentransplantatersatz, bestehend aus einem Kollagen-Hydroxyapatit-Verbundgerüst und DNA-Plasmiden mit einem Gen, das den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF-A165) in einer Konzentration von 100-120 ng/mg codiert, was ein Wirkstoff eines Gentherapeutikums ist Medikament "Neovasculgen"®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an neu gebildetem Knochengewebe im Bereich der genaktivierten Matriximplantation
Zeitfenster: 60 Tage

Um die Menge an neu gebildetem Knochengewebe zu bestimmen, werden die morphometrischen Parameter des Regenerats auf einem CT-Scan mit speziellen Tools ("ROI", Region of Interest usw.) gemessen.

Die morphometrischen Parameter des Knochenregenerates umfassen:

  • mittlere Dichte (in HU);
  • Größe (Länge, Breite, Höhe) und Volumen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Chirurgische Misserfolgsrate
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Ödeme werden auf der numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet
Zeitfenster: 60
Der Grad des Ödems an der Operationsstelle wird vom Arzt anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 beurteilt.
60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NextGen Company Limited

Mitarbeiter

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-NextGen-20-01-2013

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