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Matrice activée par des gènes pour la réparation du tissu osseux en chirurgie maxillo-faciale

5 mars 2017 mis à jour par: NextGen Company Limited

Essai clinique d'innocuité et d'efficacité des plaques de collagène d'articles médicaux avec hydroxyapol induisant l'angiogenèse, "Nukleostim", pour la régénération du tissu osseux

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la matrice activée par les gènes ("Nucleostim") pour la régénération du tissu osseux dans la région maxillo-faciale. Les patients atteints d'anomalies maxillo-faciales congénitales et acquises (alvéoles de dents extraites, défauts osseux après blessures, chirurgies, excision de néoplasmes bénins et de pseudotumeurs, etc.) ou d'atrophie osseuse alvéolaire seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits à l'étude recevront des procédures chirurgicales standard indiquées conformément aux normes de soins médicaux pour la maladie en question. Les défauts osseux maxillo-faciaux (formés après des blessures, des chirurgies, l'excision de néoplasmes bénins et de pseudotumeurs, l'extraction de dents, etc.) ou des zones d'atrophie osseuse alvéolaire seront comblés par la matrice activée par le gène "Nucleostim". La sécurité et l'efficacité du matériel ostéoplastique implanté seront évaluées par un examen physique, des tests de laboratoire complets, un examen aux rayons X dans les 60 jours suivant l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Fédération Russe
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obtenu le consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude clinique ;
  • défauts osseux maxillo-faciaux congénitaux et acquis (alvéoles de dents extraites, défauts osseux après blessures, interventions chirurgicales, excision de néoplasmes bénins et de pseudotumeurs, etc.) ou atrophie osseuse alvéolaire.

Critère d'exclusion:

  • ne pas être en mesure ou ne pas vouloir donner son consentement éclairé volontaire pour l'étude ou suivre les exigences de l'étude clinique ;
  • les maladies viscérales chroniques décompensées ;
  • anomalies de laboratoire cliniquement significatives ;
  • Anticorps anti-VIH, VHB et VHC dans le sérum ;
  • consommation d'alcool dans les 4 jours précédant l'étude ;
  • antécédents de toxicomanie;
  • participation à d'autres études cliniques (ou administration de produits à l'étude) dans les 3 mois précédant l'étude ;
  • conditions limitant l'adhésion à l'étude (démence, maladies psycho-neurologiques, toxicomanie, alcoolisme, etc.);
  • tumeurs malignes, y compris la période post-chirurgicale avec chimio- et (ou) radiothérapie) ;
  • malformations vasculaires;
  • grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice activée par les gènes "Nucleostim"
Implantation de la matrice activée par le gène "Nucleostim" dans les défauts osseux ou les sites d'atrophie osseuse
Dispositif: Matrice activée par les gènes "Nucleostim"
La matrice activée par les gènes "Nucleostim" est un substitut de greffe osseuse constitué d'un échafaudage composite collagène-hydroxyapatite et de plasmides d'ADN avec un gène codant pour le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF-A165) à une concentration de 100-120 ng/mg qui est une substance active de thérapie génique médicament "Neovasculgen"®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de tissu osseux nouvellement formé dans le domaine de l'implantation de matrice activée par des gènes
Délai: 60 jours

Pour déterminer la quantité de tissu osseux nouvellement formé, les paramètres morphométriques du régénéré seront mesurés au scanner à l'aide d'outils spéciaux ("ROI", région d'intérêt, etc.)

Les paramètres morphométriques du régénéré osseux comprennent :

  • densité moyenne (en UH) ;
  • taille (longueur, largeur, hauteur) et volume.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 60 jours
60 jours
Taux d'échec chirurgical
Délai: 60 jours
60 jours
Événements indésirables
Délai: 60 jours
60 jours
Scores d'œdème sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 60
Le niveau d'œdème sur le site chirurgical sera évalué par le médecin à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NextGen Company Limited

Collaborateurs

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU-NextGen-20-01-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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