Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genaktivert matrise for reparasjon av benvev ved kjevekirurgi

5. mars 2017 oppdatert av: NextGen Company Limited

Klinisk utprøving av sikkerhet og effektivitet av det medisinske elementet kollagenplater med hydroksyapol-induserende angiogenese, "Nukleostim", for beinvevsregenerering

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av genaktivert matrise ("Nucleostim") for regenerering av beinvev i maxillofacialt område. Pasienter med medfødte og ervervede kjeve- og ansiktsdefekter (huler av uttrukket tenner, beindefekter etter skader, operasjoner, eksisjon av benigne neoplasmer og pseudotumorer etc.) eller alveolær benatrofi vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er registrert i studien vil motta standard kirurgiske prosedyrer angitt i samsvar med medisinske standarder for den bestemte sykdommen. Kjevebeindefekter (dannet etter skader, operasjoner, utskjæring av benigne neoplasmer og pseudotumorer, tennerekstraksjon, etc.) eller områder med alveolær benatrofi vil bli fylt av genaktivert matrise "Nucleostim". Sikkerhet og effekt av implantert osteoplastisk materiale vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse, omfattende laboratorietester, røntgenundersøkelse innen 60 dager etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innhentet frivillig informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien;
  • medfødte og ervervede maxillofacial beindefekter (huler av uttrukket tenner, beindefekter etter skader, operasjoner, utskjæring av benigne neoplasmer og pseudotumorer, etc.) eller alveolær benatrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til eller uvillig til å gi frivillig informert samtykke til studien eller følge kravene i den kliniske studien;
  • dekompenserte kroniske viscerale sykdommer;
  • klinisk signifikante laboratorieavvik;
  • HIV, HBV og HCV antistoffer i serum;
  • alkoholforbruk innen 4 dager før studien;
  • historie med narkotikaavhengighet;
  • deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av studieprodukter) innen 3 måneder før studien;
  • tilstander som begrenser studieoverholdelse (demens, psyko-nevrologiske sykdommer, narkotikaavhengighet, alkoholisme, etc.);
  • maligniteter inkludert post-kirurgisk periode med kjemo- og (eller) strålebehandling);
  • vaskulære misdannelser;
  • graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genaktivert matrise "Nucleostim"
Implantasjon av genaktivert matrise "Nucleostim" i beindefekter eller benatrofisteder
Enhet: Genaktivert matrise "Nucleostim"
Genaktivert matrise "Nucleostim" er bentransplantaterstatning som består av kollagen-hydroksyapatitt kompositt stillas og DNA-plasmider med gen som koder for vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF-A165) i konsentrasjon 100-120 ng/mg som er en aktiv substans av genterapeutisk stoffet "Neovasculgen"®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde nydannet beinvev innen genaktivert matriseimplantasjon
Tidsramme: 60 dager

For å bestemme mengden av nydannet benvev vil de morfometriske parametrene for regenerering bli målt på CT-skanning ved bruk av spesialverktøy ("ROI", område av interesse, etc.)

De morfometriske parametrene for beinregenerering inkluderer:

  • gjennomsnittlig tetthet (i HU);
  • størrelse (lengde, bredde, høyde) og volum.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Kirurgisk feilrate
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Ødem scorer på 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: 60
Nivået av ødem på operasjonsstedet vil bli vurdert av legen ved å bruke 0-10 Numeric Rating Scale.
60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NextGen Company Limited

Samarbeidspartnere

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU-NextGen-20-01-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere