Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowana genetycznie matryca do naprawy tkanki kostnej w chirurgii szczękowo-twarzowej

5 marca 2017 zaktualizowane przez: NextGen Company Limited

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności płytek kolagenowych z hydroksyapolem indukujących angiogenezę, „Nukleostim”, do regeneracji tkanki kostnej

Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności matrycy aktywowanej genami ("Nucleostym") w regeneracji tkanki kostnej okolicy szczękowo-twarzowej. Do badania zostaną włączeni pacjenci z wrodzonymi i nabytymi wadami twarzoczaszki (zębodoły po usuniętych zębach, ubytki kostne po urazach, operacjach, wycięciu łagodnych nowotworów i guzów rzekomych itp.) lub zanikami kości wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani standardowym zabiegom chirurgicznym wskazanym zgodnie ze standardami opieki medycznej dla danej jednostki chorobowej. Ubytki kości szczękowo-twarzowej (powstające po urazach, operacjach, wycięciach łagodnych nowotworów i guzów rzekomych, ekstrakcjach zębów itp.) czy obszary zaniku kości wyrostka zębodołowego zostaną wypełnione aktywowaną genami macierzą „Nucleostim”. Bezpieczeństwo i skuteczność wszczepionego materiału osteoplastycznego zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego, kompleksowych badań laboratoryjnych, badania rentgenowskiego w ciągu 60 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskał dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym;
  • wrodzone i nabyte wady kości szczękowo-twarzowej (zębodoły po usuniętych zębach, ubytki kostne po urazach, operacjach, wycięciu łagodnych nowotworów i guzów rzekomych itp.) czy zanik kości wyrostka zębodołowego.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić dobrowolnej, świadomej zgody na badanie lub spełnić wymogów badania klinicznego;
  • zdekompensowane przewlekłe choroby trzewne;
  • klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne;
  • przeciwciała HIV, HBV i HCV w surowicy;
  • spożycie alkoholu w ciągu 4 dni przed badaniem;
  • historia uzależnienia od narkotyków;
  • udział w innych badaniach klinicznych (lub podawanie badanych produktów) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • warunki ograniczające możliwość studiowania (otępienie, choroby psychoneurologiczne, narkomania, alkoholizm itp.);
  • nowotwory złośliwe, w tym okres pooperacyjny z chemio- i (lub) radioterapią);
  • malformacje naczyniowe;
  • ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matryca aktywowana genami „Nucleostim”
Implantacja matrycy aktywowanej genami „Nucleostim” w ubytki kostne lub miejsca zaniku kości
Urządzenie: Matryca aktywowana genami „Nucleostim”
Aktywowana genowo macierz „Nucleostim” to substytut przeszczepu kostnego składający się z rusztowania kompozytowego kolagenowo-hydroksyapatytowego oraz plazmidów DNA z genem kodującym czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF-A165) w stężeniu 100-120 ng/mg, który jest substancją czynną genoterapeutyku lek "Neovasculgen"®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość nowo powstałej tkanki kostnej w zakresie implantacji matrycy aktywowanej genami
Ramy czasowe: 60 dni

W celu określenia ilości nowo utworzonej tkanki kostnej parametry morfometryczne regeneratu zostaną zmierzone na tomografii komputerowej za pomocą specjalnych narzędzi („ROI”, obszar zainteresowania itp.)

Morfometryczne parametry regeneratu kostnego obejmują:

  • średnia gęstość (w HU);
  • rozmiar (długość, szerokość, wysokość) i objętość.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wskaźnik niepowodzeń chirurgicznych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wyniki obrzęku w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 60
Stopień obrzęku w miejscu operowanym zostanie oceniony przez lekarza za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10.
60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NextGen Company Limited

Współpracownicy

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-NextGen-20-01-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj