Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geneticky aktivovaná matrice pro opravu kostní tkáně v maxilofaciální chirurgii

5. března 2017 aktualizováno: NextGen Company Limited

Klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti lékařského předmětu Kolagenové destičky s hydroxyapolem indukující angiogenezi, "Nukleostim", pro regeneraci kostní tkáně

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost genově aktivované matrice ("Nucleostim") pro regeneraci kostní tkáně v maxilofaciální oblasti. Do studie budou zařazeni pacienti s vrozenými a získanými maxilofaciálními vadami (otvory extrahovaných zubů, kostní defekty po úrazech, operacích, excize benigních novotvarů a pseudotumorů apod.) nebo s atrofií alveolární kosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti zařazení do studie obdrží standardní chirurgické postupy indikované v souladu se standardy lékařské péče pro určité onemocnění. Maxilofaciální kostní defekty (vznikající po úrazech, operacích, excizích benigních novotvarů a pseudotumorů, extrakci zubů apod.) nebo oblasti atrofie alveolární kosti budou vyplněny genově aktivovanou matricí "Nucleostim". Bezpečnost a účinnost implantovaného osteoplastického materiálu bude posouzena fyzikálním vyšetřením, komplexními laboratorními testy, rentgenovým vyšetřením do 60 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Ruská Federace
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získali dobrovolný informovaný souhlas s účastí v klinické studii;
  • vrozené a získané maxilofaciální kostní defekty (otvory extrahovaných zubů, kostní defekty po úrazech, operacích, excize benigních novotvarů a pseudotumorů apod.) nebo atrofie alveolární kosti.

Kritéria vyloučení:

  • není schopen nebo ochotný dát dobrovolný informovaný souhlas se studií nebo dodržovat požadavky klinické studie;
  • dekompenzovaná chronická viscerální onemocnění;
  • klinicky významné laboratorní abnormality;
  • HIV, HBV a HCV protilátky v séru;
  • konzumace alkoholu během 4 dnů před studií;
  • anamnéza drogové závislosti;
  • účast na jiných klinických studiích (nebo podávání studijních produktů) během 3 měsíců před studií;
  • podmínky omezující compliance studia (demence, psycho-neurologická onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.);
  • malignity včetně pooperačního období s chemo- a (nebo) radiační terapií);
  • cévní malformace;
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genem aktivovaná matrice "Nucleostim"
Implantace genově aktivované matrice "Nucleostim" do kostních defektů nebo míst kostní atrofie
Přístroj: Genem aktivovaná matrice "Nucleostim"
Geneticky aktivovaná matrice "Nucleostim" je náhrada kostního štěpu skládající se z kolagen-hydroxyapatitového kompozitního skeletu a DNA plazmidů s genem kódujícím vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF-A165) v koncentraci 100-120 ng/mg, který je účinnou látkou genové terapie lék "Neovasculgen"®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nově vytvořené kostní tkáně v oblasti implantace genově aktivované matrice
Časové okno: 60 dní

Pro stanovení množství nově vytvořené kostní tkáně budou měřeny morfometrické parametry regenerace na CT skenu pomocí speciálních nástrojů ("ROI", oblast zájmu atd.)

Mezi morfometrické parametry regenerace kosti patří:

  • průměrná hustota (v HU);
  • velikost (délka, šířka, výška) a objem.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 60 dní
60 dní
Míra chirurgického selhání
Časové okno: 60 dní
60 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 dní
60 dní
Edém boduje na číselné stupnici hodnocení 0-10
Časové okno: 60
Úroveň edému v místě chirurgického zákroku posoudí lékař pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10.
60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NextGen Company Limited

Spolupracovníci

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-NextGen-20-01-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit