Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniaktivoitu matriisi luukudosten korjaamiseen kasvoleuankirurgiassa

sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NextGen Company Limited

Kliininen tutkimus lääkevalmisteiden kollageenilevyjen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joissa on hydroksiapolia angiogeneesiä indusoivien "Nukleostim", luukudosten uudistumista varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geeniaktivoidun matriisin ("Nucleostim") turvallisuutta ja tehoa luukudoksen regeneroinnissa kasvoleuan alueella. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on synnynnäisiä ja hankittuja leukavaurioita (poistohampaiden vaurioita, vammojen jälkeisiä luuvaurioita, leikkauksia, hyvänlaatuisten kasvainten ja näennäiskasvainten leikkausta jne.) tai keuhkorakkuloiden luun atrofiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat tavanomaiset leikkaustoimenpiteet, jotka on osoitettu tietyn sairauden lääketieteellisten standardien mukaisesti. Kasvoleuan luuvauriot (muodostuvat vammojen, leikkausten, hyvänlaatuisten kasvainten ja pseudotoumorien poiston, hampaiden poiston jne. jälkeen) tai alveolaarisen luun atrofian alueet täytetään geeniaktivoidulla matriisilla "Nucleostim". Implantoidun osteoplastisen materiaalin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan fyysisellä tarkastuksella, kattavilla laboratoriotutkimuksilla ja röntgentutkimuksella 60 päivän kuluessa leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saanut vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
  • synnynnäiset ja hankitut leukaluuvauriot (poistetut hampaat, luuvauriot vammojen, leikkausten, hyvänlaatuisten kasvainten ja näennäiskasvainten poisto jne.) tai alveolaarisen luun atrofia.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty tai halua antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukselle tai noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia;
  • dekompensoidut krooniset sisäelinten sairaudet;
  • kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat;
  • HIV-, HBV- ja HCV-vasta-aineet seerumissa;
  • alkoholin kulutus 4 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • huumeiden väärinkäytön historia;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimustuotteiden antaminen) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • olosuhteet, jotka rajoittavat tutkimusten noudattamista (dementia, psyko-neurologiset sairaudet, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.);
  • pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien leikkauksen jälkeinen jakso kemo- ja (tai) sädehoidolla);
  • verisuonten epämuodostumat;
  • raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geeniaktivoitu matriisi "Nucleostim"
Geeniaktivoidun matriisin "Nucleostim" istuttaminen luuvaurioihin tai luun atrofian kohtiin
Laite: Geeniaktivoitu matriisi "Nucleostim"
Geeniaktivoitu matriisi "Nucleostim" on luusiirteen korvike, joka koostuu kollageeni-hydroksiapatiitti-komposiittirakenteesta ja DNA-plasmideista, joissa on geeni, joka koodaa verisuonten endoteelin kasvutekijää (VEGF-A165) pitoisuudessa 100-120 ng/mg, joka on geeniteon vaikuttava aine. lääke "Neovasculgen"®.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastamuodostetun luukudoksen määrä geeniaktivoidun matriisin implantoinnin alalla
Aikaikkuna: 60 päivää

Vastamuodostetun luukudoksen määrän määrittämiseksi regeneraatin morfometriset parametrit mitataan TT-skannauksella erikoistyökaluilla ("ROI", kiinnostava alue jne.)

Luun regeneraation morfometriset parametrit sisältävät:

  • keskimääräinen tiheys (HU);
  • koko (pituus, leveys, korkeus) ja tilavuus.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Leikkauksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Turvotus saa pisteet 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 60
Lääkäri arvioi leikkauskohdan turvotuksen tason 0-10 numeerisen arviointiasteikon avulla.
60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NextGen Company Limited

Yhteistyökumppanit

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU-NextGen-20-01-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa