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Matriz activada por genes para reparación de tejido óseo en cirugía maxilofacial

5 de marzo de 2017 actualizado por: NextGen Company Limited

Ensayo Clínico de Seguridad y Eficacia del Artículo Médico Placas de Colágeno con Angiogénesis Inductora de Hidroxiapol, “Nukleostim”, para la Regeneración del Tejido Óseo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la matriz activada por genes ("Nucleostim") para la regeneración del tejido óseo en el área maxilofacial. Se incluirán en el estudio pacientes con defectos maxilofaciales congénitos y adquiridos (alveolos de dientes extraídos, defectos óseos tras traumatismos, cirugías, escisión de neoplasias benignas y pseudotumores, etc.) o atrofia del hueso alveolar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán procedimientos quirúrgicos estándar indicados de acuerdo con los estándares de atención médica para determinada enfermedad. Los defectos óseos maxilofaciales (formados después de lesiones, cirugías, escisión de neoplasias benignas y pseudotumores, extracciones dentales, etc.) o áreas de atrofia ósea alveolar serán rellenadas por la matriz activada por genes "Nucleostim". La seguridad y la eficacia del material osteoplástico implantado se evaluarán mediante un examen físico, pruebas de laboratorio exhaustivas y un examen de rayos X dentro de los 60 días posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Federación Rusa
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obtuvo el consentimiento informado voluntario para participar en el estudio clínico;
  • Defectos óseos maxilofaciales congénitos y adquiridos (alveolos de dientes extraídos, defectos óseos tras traumatismos, cirugías, escisión de neoplasias benignas y pseudotumores, etc.) o atrofia del hueso alveolar.

Criterio de exclusión:

  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado voluntario para el estudio o seguir los requisitos del estudio clínico;
  • enfermedades viscerales crónicas descompensadas;
  • anomalías de laboratorio clínicamente significativas;
  • anticuerpos contra el VIH, el VHB y el VHC en suero;
  • consumo de alcohol en los 4 días anteriores al estudio;
  • antecedentes de adicción a las drogas;
  • participación en otros estudios clínicos (o administración de productos del estudio) dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  • condiciones que limitan el cumplimiento del estudio (demencia, enfermedades psiconeurológicas, drogadicción, alcoholismo, etc.);
  • neoplasias malignas, incluido el período posquirúrgico con quimioterapia y (o) radioterapia);
  • malformaciones vasculares;
  • embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz activada por genes "Nucleostim"
Implantación de matriz activada por genes "Nucleostim" en los defectos óseos o sitios de atrofia ósea
Dispositivo: Matriz activada por genes "Nucleostim"
La matriz activada por genes "Nucleostim" es un sustituto de injerto óseo que consta de un andamio compuesto de colágeno-hidroxiapatita y plásmidos de ADN con un gen que codifica el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A165) en una concentración de 100-120 ng/mg, que es un principio activo de terapia génica. medicamento "Neovasculgen"®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de tejido óseo recién formado en el campo de la implantación de matriz activada por genes
Periodo de tiempo: 60 días

Para determinar la cantidad de tejido óseo recién formado, los parámetros morfométricos del regenerado se medirán en una tomografía computarizada utilizando herramientas especiales ("ROI", región de interés, etc.)

Los parámetros morfométricos del hueso regenerado incluyen:

  • densidad media (en HU);
  • tamaño (largo, ancho, alto) y volumen.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tasa de fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Puntuaciones de edema en la escala de calificación numérica 0-10
Periodo de tiempo: 60
El médico evaluará el nivel de edema en el sitio quirúrgico utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10.
60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NextGen Company Limited

Colaboradores

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU-NextGen-20-01-2013

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