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Matrice attivata dal gene per la riparazione del tessuto osseo nella chirurgia maxillo-facciale

5 marzo 2017 aggiornato da: NextGen Company Limited

Sperimentazione clinica di sicurezza ed efficacia dell'articolo medico Piastre di collagene con idrossiapolo che induce l'angiogenesi, "Nukleostim", per la rigenerazione del tessuto osseo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice attivata dal gene ("Nucleostim") per la rigenerazione del tessuto osseo nell'area maxillo-facciale. Saranno inclusi nello studio pazienti con difetti maxillo-facciali congeniti e acquisiti (alveoli di denti estratti, difetti ossei dopo lesioni, interventi chirurgici, escissione di neoplasie benigne e pseudotumori, ecc.) o atrofia ossea alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno procedure chirurgiche standard indicate in conformità con gli standard di assistenza medica per una determinata malattia. Difetti ossei maxillo-facciali (formati dopo lesioni, interventi chirurgici, escissione di neoplasie benigne e pseudotumori, estrazione di denti, ecc.) o aree di atrofia ossea alveolare saranno riempite dalla matrice attivata dal gene "Nucleostim". La sicurezza e l'efficacia del materiale osteoplastico impiantato saranno valutate mediante esame fisico, test di laboratorio completi, esame radiografico entro 60 giorni dall'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Federazione Russa
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ottenuto il consenso informato volontario per la partecipazione allo studio clinico;
  • difetti ossei maxillo-facciali congeniti e acquisiti (cavità di denti estratti, difetti ossei dopo traumi, interventi chirurgici, escissione di neoplasie benigne e pseudotumori, ecc.) o atrofia ossea alveolare.

Criteri di esclusione:

  • non in grado o non disposto a fornire il consenso informato volontario per lo studio o seguire i requisiti dello studio clinico;
  • malattie viscerali croniche scompensate;
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative;
  • anticorpi HIV, HBV e HCV nel siero;
  • consumo di alcol entro 4 giorni prima dello studio;
  • storia di tossicodipendenza;
  • partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di prodotti dello studio) entro 3 mesi prima dello studio;
  • condizioni che limitano l'adesione allo studio (demenza, malattie psico-neurologiche, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.);
  • tumori maligni compreso il periodo post-chirurgico con chemio e (o) radioterapia);
  • malformazioni vascolari;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice attivata dal gene "Nucleostim"
Impianto della matrice attivata dal gene "Nucleostim" nei difetti ossei o nei siti di atrofia ossea
Dispositivo: Matrice attivata dal gene "Nucleostim"
La matrice attivata dal gene "Nucleostim" è un sostituto dell'innesto osseo costituito da un'impalcatura composita di collagene-idrossiapatite e plasmidi di DNA con il gene che codifica per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF-A165) in concentrazione 100-120 ng/mg che è un principio attivo di terapia genica farmaco "Neovasculgen"®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tessuto osseo neoformato nel campo dell'impianto di matrici attivate da geni
Lasso di tempo: 60 giorni

Per determinare la quantità di tessuto osseo neoformato verranno misurati i parametri morfometrici del rigenerato mediante scansione TC mediante appositi strumenti ("ROI", regione di interesse, ecc.)

I parametri morfometrici della rigenerazione ossea includono:

  • densità media (in HU);
  • dimensioni (lunghezza, larghezza, altezza) e volume.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tasso di fallimento chirurgico
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Punteggi di edema sulla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 60
Il livello di edema nel sito chirurgico sarà valutato dal medico utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10.
60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NextGen Company Limited

Collaboratori

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU-NextGen-20-01-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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