- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02293031
악안면외과의 골조직 수복을 위한 유전자 활성화 매트릭스
2017년 3월 5일 업데이트: NextGen Company Limited
혈관신생을 유도하는 Hydroxyapol을 함유한 의료품 콜라겐 플레이트 "Nukleostim"의 골조직 재생에 대한 안전성 및 유효성 임상시험
이 연구의 목적은 악안면 영역의 골 조직 재생을 위한 유전자 활성화 매트릭스("Nucleostim")의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
선천성 및 후천성 악안면 결함(발치된 치아 소켓, 부상 후 뼈 결함, 수술, 양성 신생물 및 가성종양 절제 등) 또는 치조골 위축이 있는 환자가 연구에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 모든 환자는 특정 질병에 대한 의료 기준에 따라 표시된 표준 수술 절차를 받게 됩니다.
악안면 골 결손(부상, 수술, 양성 신생물 및 가성종양 절제, 발치 등 후 형성됨) 또는 치조골 위축 부위는 유전자 활성화 매트릭스 "Nucleostim"으로 채워집니다.
이식된 골성형 물질의 안전성과 유효성은 수술 후 60일 이내에 신체 검사, 종합 실험실 검사, X-선 검사를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, 러시아 연방
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구 참여에 대한 자발적 동의를 얻었습니다.
- 선천성 및 후천성 악안면 골 결손(발치된 치아 소켓, 부상 후 골 결손, 수술, 양성 신생물 및 가성종양 절제 등) 또는 치조골 위축.
제외 기준:
- 연구에 대한 자발적인 사전 동의를 제공하거나 임상 연구의 요구 사항을 따를 수 없거나 원하지 않는 경우;
- 보상되지 않은 만성 내장 질환;
- 임상적으로 유의한 실험실 이상;
- 혈청 내 HIV, HBV 및 HCV 항체;
- 연구 전 4일 이내의 알코올 소비;
- 약물 중독의 역사;
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 연구(또는 연구 제품의 투여)에 참여;
- 연구 순응을 제한하는 조건(치매, 정신-신경 질환, 약물 중독, 알코올 중독 등);
- 화학 요법 및(또는) 방사선 요법을 사용한 수술 후 기간을 포함하는 악성 종양);
- 혈관 기형;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 활성화 매트릭스 "Nucleostim"
뼈 결함 또는 뼈 위축 부위에 유전자 활성화 매트릭스 "Nucleostim" 이식
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Gene-activated matrix "Nucleostim"은 콜라겐-하이드록시아파타이트 복합 스캐폴드와 DNA 플라스미드로 구성된 골이식 대용품으로, 유전자 치료제 활성물질인 혈관내피성장인자(VEGF-A165)를 암호화하는 유전자(VEGF-A165)를 농도 100~120ng/mg 함유하고 있습니다. 약물 "Neovasculgen"®.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 활성화 매트릭스 이식 분야에서 새로 형성된 뼈 조직의 양
기간: 60일
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새로 형성된 뼈 조직의 양을 결정하기 위해 특수 도구("ROI", 관심 영역 등)를 사용하여 CT 스캔에서 재생의 형태학적 매개변수를 측정합니다. 뼈 재생의 형태학적 매개변수는 다음과 같습니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 60일
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60일
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수술 실패율
기간: 60일
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60일
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부작용
기간: 60일
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60일
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0-10 숫자 등급 척도의 부종 점수
기간: 60
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수술 부위의 부종 수준은 의사가 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bozo I.Y., Deev R.V., Drobyshev A.Y., D. Galetskiy D.V., Isaev A.A. Gene technologies in maxillofacial surgery: development of gene-activated bone grafts. International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery 42(10): 1179-1180, 2013
- Deev R.V., Drobyshev A.Y., Bozo I.Y., Isaev A.A. Angiogenic non-viral gene transfer: from ischemia treatment to bone defects repair. J Tissue Eng. Regen. Med. 8 (Suppl. 1): 64-65, 2014
- Deev RV, Bozo IIa, Mzhavanadze ND, Nersesian EG, Chukhralia OV, Shval'b PG, Cherviakov IuV, Staroverov IN, Kalinin RE, Voronov DA, Gavrilenko AV, Isaev AA. [Efficacy of using VEGF165 gene in comprehensive treatment of patients with stage 2A-3 lower limb chronic ischaemia]. Angiol Sosud Khir. 2014;20(2):38-48. Russian.
- Bozo IY, Deev RV, Drobyshev AY, Isaev AA, Eremin II. World's First Clinical Case of Gene-Activated Bone Substitute Application. Case Rep Dent. 2016;2016:8648949. doi: 10.1155/2016/8648949. Epub 2016 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유전자 활성화 매트릭스 "Nucleostim"에 대한 임상 시험
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지
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Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국