Matriz Gene-ativada para Reparação de Tecido Ósseo em Cirurgia Maxilofacial
5 de março de 2017 atualizado por: NextGen Company Limited
Ensaio clínico de segurança e eficácia das placas de colágeno de item médico com angiogênese indutora de hidroxiapol, "Nukleostim", para regeneração de tecido ósseo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da matriz ativada por genes ("Nucleostim") para a regeneração do tecido ósseo na região maxilofacial.
Pacientes com defeitos maxilofaciais congênitos e adquiridos (alvéolos de dentes extraídos, defeitos ósseos após lesões, cirurgias, excisão de neoplasias benignas e pseudotumores, etc.) ou atrofia óssea alveolar serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão procedimentos cirúrgicos padrão indicados de acordo com os padrões de atendimento médico para determinada doença.
Defeitos ósseos maxilofaciais (formados após lesões, cirurgias, excisão de neoplasias benignas e pseudotumores, extração de dentes, etc.) ou áreas de atrofia óssea alveolar serão preenchidos por matriz ativada por gene "Nucleostim".
A segurança e a eficácia do material osteoplástico implantado serão avaliadas por exame físico, testes laboratoriais abrangentes e exame de raio-X em até 60 dias após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Moscow, Federação Russa
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Federação Russa
- Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obteve consentimento informado voluntário para participação no estudo clínico;
- defeitos ósseos maxilofaciais congênitos e adquiridos (alvéolos de dentes extraídos, defeitos ósseos após lesões, cirurgias, excisão de neoplasias benignas e pseudotumores, etc.) ou atrofia óssea alveolar.
Critério de exclusão:
- não é capaz ou não quer dar consentimento informado voluntário para o estudo ou seguir os requisitos do estudo clínico;
- doenças viscerais crônicas descompensadas;
- anormalidades laboratoriais clinicamente significativas;
- Anticorpos de HIV, HBV e HCV no soro;
- consumo de álcool nos 4 dias anteriores ao estudo;
- história de dependência de drogas;
- participação em outros estudos clínicos (ou administração de produtos do estudo) dentro de 3 meses antes do estudo;
- condições que limitam a adesão ao estudo (demência, doenças psiconeurológicas, toxicodependência, alcoolismo, etc.);
- malignidades incluindo período pós-cirúrgico com quimioterapia e (ou) radioterapia);
- malformações vasculares;
- gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Matriz ativada por gene "Nucleostim"
Implantação de matriz ativada por gene "Nucleostim" nos defeitos ósseos ou locais de atrofia óssea
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A matriz ativada por gene "Nucleostim" é um substituto de enxerto ósseo que consiste em um andaime composto de colágeno-hidroxiapatita e plasmídeos de DNA com o gene que codifica o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF-A165) na concentração de 100-120 ng/mg, que é uma substância ativa da terapia genética droga "Neovasculgen"®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de tecido ósseo recém-formado no campo de implantação de matriz ativada por gene
Prazo: 60 dias
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Para determinar a quantidade de tecido ósseo recém-formado, os parâmetros morfométricos do regenerado serão medidos na tomografia computadorizada usando ferramentas especiais ("ROI", região de interesse, etc.) Os parâmetros morfométricos do osso regenerado incluem:
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor na escala visual analógica
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Taxa de falha cirúrgica
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Eventos adversos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Pontuações de edema na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 60
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O nível de edema no local da cirurgia será avaliado pelo médico usando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
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60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bozo I.Y., Deev R.V., Drobyshev A.Y., D. Galetskiy D.V., Isaev A.A. Gene technologies in maxillofacial surgery: development of gene-activated bone grafts. International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery 42(10): 1179-1180, 2013
- Deev R.V., Drobyshev A.Y., Bozo I.Y., Isaev A.A. Angiogenic non-viral gene transfer: from ischemia treatment to bone defects repair. J Tissue Eng. Regen. Med. 8 (Suppl. 1): 64-65, 2014
- Deev RV, Bozo IIa, Mzhavanadze ND, Nersesian EG, Chukhralia OV, Shval'b PG, Cherviakov IuV, Staroverov IN, Kalinin RE, Voronov DA, Gavrilenko AV, Isaev AA. [Efficacy of using VEGF165 gene in comprehensive treatment of patients with stage 2A-3 lower limb chronic ischaemia]. Angiol Sosud Khir. 2014;20(2):38-48. Russian.
- Bozo IY, Deev RV, Drobyshev AY, Isaev AA, Eremin II. World's First Clinical Case of Gene-Activated Bone Substitute Application. Case Rep Dent. 2016;2016:8648949. doi: 10.1155/2016/8648949. Epub 2016 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças ósseas
- Atrofia Periodontal
- Lesões Maxilofaciais
- Lesões faciais
- Fraturas Crânio
- Reabsorção óssea
- Neoplasias
- Neoplasias ósseas
- Atrofia
- Perda óssea alveolar
- Doenças de dente
- Fraturas de Mandíbula
Outros números de identificação do estudo
- RU-NextGen-20-01-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Matriz ativada por gene "Nucleostim"
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ShireConcluídoDoença de Gaucher, Tipo 1Estados Unidos, Israel, Argentina, Índia, Republica da Coréia, Paraguai, Polônia, Federação Russa, Espanha, Tunísia, Reino Unido