Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gen-geactiveerde matrix voor botweefselherstel bij maxillofaciale chirurgie

5 maart 2017 bijgewerkt door: NextGen Company Limited

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het medische artikel Collageenplaten met hydroxyapol die angiogenese induceert, "Nukleostim", voor botweefselregeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gen-geactiveerde matrix ("Nucleostim") voor regeneratie van botweefsel in het maxillofaciale gebied. Patiënten met aangeboren en verworven maxillofaciale defecten (holtes van getrokken tanden, botdefecten na verwondingen, operaties, excisie van goedaardige neoplasmata en pseudotumoren, enz.) of alveolaire botatrofie zullen in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen standaard chirurgische procedures ondergaan die zijn aangegeven in overeenstemming met de medische zorgstandaarden voor de bepaalde ziekte. Maxillofaciale botdefecten (gevormd na verwondingen, operaties, excisie van goedaardige neoplasmata en pseudotumoren, tandextractie, enz.) of gebieden van alveolaire botatrofie zullen worden opgevuld door een gen-geactiveerde matrix "Nucleostim". De veiligheid en werkzaamheid van geïmplanteerd osteoplastisch materiaal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, uitgebreide laboratoriumtests en röntgenonderzoek binnen 60 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Russische Federatie
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillige geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan de klinische studie;
  • aangeboren en verworven maxillofaciale botdefecten (holtes van getrokken tanden, botdefecten na verwondingen, operaties, excisie van goedaardige neoplasmata en pseudotumoren, enz.) of alveolaire botatrofie.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of niet bereid zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor de studie of om de vereisten van de klinische studie te volgen;
  • gedecompenseerde chronische viscerale ziekten;
  • klinisch significante laboratoriumafwijkingen;
  • HIV-, HBV- en HCV-antilichamen in serum;
  • alcoholgebruik binnen 4 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
  • geschiedenis van drugsverslaving;
  • deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksproducten) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • omstandigheden die de naleving van de studie beperken (dementie, psycho-neurologische aandoeningen, drugsverslaving, alcoholisme, enz.);
  • maligniteiten inclusief postoperatieve periode met chemo- en (of) bestralingstherapie);
  • vasculaire misvormingen;
  • zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gen-geactiveerde matrix "Nucleostim"
Implantatie van gen-geactiveerde matrix "Nucleostim" in de botdefecten of plaatsen van botatrofie
Apparaat: Gen-geactiveerde matrix "Nucleostim"
Gen-geactiveerde matrix "Nucleostim" is een vervangingsmiddel voor bottransplantaten, bestaande uit een collageen-hydroxyapatiet samengesteld skelet en DNA-plasmiden met een gen dat codeert voor vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF-A165) in een concentratie van 100-120 ng/mg, wat een werkzame stof is van gentherapeutische medicijn "Neovasculgen"®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid nieuw gevormd botweefsel op het gebied van gen-geactiveerde matriximplantatie
Tijdsspanne: 60 dagen

Om de hoeveelheid nieuw gevormd botweefsel te bepalen, zullen de morfometrische parameters van regeneraat worden gemeten op CT-scan met behulp van speciale hulpmiddelen ("ROI", interessegebied, enz.)

De morfometrische parameters van botregeneratie omvatten:

  • gemiddelde dichtheid (in HU);
  • grootte (lengte, breedte, hoogte) en volume.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Chirurgisch faalpercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Oedeemscores op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 60
De mate van oedeem op de plaats van de operatie zal door de arts worden beoordeeld met behulp van een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal.
60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NextGen Company Limited

Medewerkers

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU-NextGen-20-01-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gen-geactiveerde matrix "Nucleostim"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren