Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генно-активированная матрица для восстановления костной ткани в челюстно-лицевой хирургии

5 марта 2017 г. обновлено: NextGen Company Limited

Клинические испытания безопасности и эффективности медицинских изделий Коллагеновые пластины с гидроксиаполом, индуцирующим ангиогенез, «Нуклеостим» для регенерации костной ткани

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ген-активированного матрикса («Нуклеостим») для регенерации костной ткани челюстно-лицевой области. В исследование будут включены пациенты с врожденными и приобретенными дефектами челюстно-лицевой области (лунки удаленных зубов, костные дефекты после травм, операций, иссечение доброкачественных новообразований и псевдоопухолей и др.) или атрофией альвеолярного отростка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам, включенным в исследование, будут проведены стандартные хирургические процедуры, указанные в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи при данном заболевании. Дефекты челюстно-лицевой кости (образующиеся после травм, оперативных вмешательств, удаления доброкачественных новообразований и псевдоопухолей, удаления зубов и др.) или участки атрофии альвеолярного отростка восполняются ген-активированным матриксом «Нуклеостим». Безопасность и эффективность имплантируемого костно-пластического материала будут оценивать при физикальном осмотре, комплексных лабораторных исследованиях, рентгенологическом исследовании в течение 60 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Российская Федерация
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получено добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании;
  • врожденные и приобретенные костные дефекты челюстно-лицевой области (лунки удаленных зубов, костные дефекты после травм, оперативных вмешательств, иссечение доброкачественных новообразований и псевдоопухолей и др.) или атрофия альвеолярного отростка.

Критерий исключения:

  • не может или не желает дать добровольное информированное согласие на исследование или следовать требованиям клинического исследования;
  • декомпенсированные хронические заболевания внутренних органов;
  • клинически значимые лабораторные отклонения;
  • Антитела к ВИЧ, HBV и HCV в сыворотке крови;
  • употребление алкоголя в течение 4 дней до исследования;
  • наркомания в анамнезе;
  • участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых продуктов) в течение 3 месяцев до начала исследования;
  • состояния, ограничивающие приверженность к обучению (слабоумие, психоневрологические заболевания, наркомания, алкоголизм и др.);
  • злокачественные новообразования, в том числе в послеоперационном периоде с химио- и (или) лучевой терапией);
  • сосудистые мальформации;
  • беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генно-активированная матрица "Нуклеостим"
Имплантация генактивированного матрикса «Нуклеостим» в костные дефекты или участки костной атрофии
Устройство: Генно-активированная матрица "Нуклеостим"
Генно-активированная матрица «Нуклеостим» представляет собой заменитель костного трансплантата, состоящий из композитного каркаса коллаген-гидроксиапатит и ДНК-плазмиды с геном, кодирующим фактор роста эндотелия сосудов (VEGF-A165) в концентрации 100-120 нг/мг, который является активным веществом генно-терапевтического препарат «Неоваскулген»®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новообразованной костной ткани в области имплантации ген-активированного матрикса
Временное ограничение: 60 дней

Для определения количества новообразованной костной ткани измеряют морфометрические параметры регенерата на КТ с помощью специальных инструментов («ROI», область интереса и др.)

К морфометрическим показателям костного регенерата относятся:

  • средняя плотность (в HU);
  • размеры (длина, ширина, высота) и объем.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Частота хирургических неудач
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Отек оценивается по числовой шкале 0-10.
Временное ограничение: 60
Уровень отека в месте хирургического вмешательства будет оцениваться врачом по числовой шкале от 0 до 10.
60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NextGen Company Limited

Соавторы

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alexey Yu Drobyshev, MD, PhD, DSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU-NextGen-20-01-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться