CardioBBEAT - 遠隔患者モニタリングの医療経済的影響を評価するためのランダム化比較試験
2016年10月24日 更新者：Eckhard Nagel
Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Reiner Technologiebasierten、sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten
主要評価項目は増分費用効果比（ICER）で、臨床評価項目「研究期間当たりの生存日数と入院・定置治療を行わなかった日数」と対照群と比較した総費用の変化を組み合わせたものとして定義される。
調査の概要
詳細な説明
2010年1月から2013年6月までに、左室駆出率（LVEF）≦40％の患者621人が登録され、通常のケア群と在宅遠隔モニタリング群からなる2つの研究群に無作為に割り当てられた。
介入グループに登録されている 302 人の患者は、患者のバイタルサイン データを収集し、専用の遠隔医療データ センターに転送する対話型双方向在宅遠隔モニタリング システム (Motiva®) によってサポートされています。
すべての患者は研究の開始時と6か月後と12か月後の両方で検査を受けながら1年間研究に参加することになった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
621
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bayern
-
Bayreuth、Bayern、ドイツ、95444
- University of Bayreuth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインに基づく慢性心不全 (CHF) の確定診断
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II ～ IV に相当する症状
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%
- 米国心臓協会 (AHA) 分類ステージ C または D
- 年齢 > 18歳
- 過去12か月以内に慢性心不全（CHF）の悪化により入院後退院した
- ドイツ語を理解できる
- Motiva® プラットフォームによって伝達される指示を理解し、従うための十分な視力
- 必要なハードウェアとソフトウェアを喜んで使用し、患者日記を維持することができる
- 必要に応じて追加の治療やフォローアップの診察を受けるために、10の研究施設のうちの1つに地理的に到達できる範囲内に居住している
- 治験に関連する利点とリスクについてインフォームド・コンセントを提供し、遠隔医療プラットフォーム Motiva® の導入に関する参加契約に署名する意欲があること。
除外基準:
- 過去4週間以内の心筋梗塞
- 過去8週間以内の心臓手術または冠動脈介入
- 過去4週間以内に心原性ショックを起こした
- 今後6か月以内に心臓手術を予定している、または臓器移植の待機リストに優先順位がある
- 主要なアウトカム指標に即時影響を与える重度の慢性および肺疾患
- 透析が必要な腎不全
- 認知症またはその他の重度の認知障害
- 精神障害により患者は治験に参加できない
- 老人病院や老人ホームに退院、または入居している
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
遠隔患者モニタリングシステム (Motiva)
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遠隔監視を実現する双方向双方向ホーム遠隔監視システム
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介入なし：対照群
欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインに従った最善の医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増分費用効果比 (ICER)
時間枠：1年
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複合臨床エンドポイント「研究期間当たりの生存日数、入院も固定治療も行わなかった日数」と総費用の変化で構成されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰 - 総死亡率
時間枠：1年
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総死亡率
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1年
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臨床転帰 - 入院治療の回数
時間枠：1年
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入院治療数
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1年
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臨床転帰 - 病院または介護施設での入院期間
時間枠：1年
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病院または老人ホームでの入院期間
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1年
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臨床結果 - 機能的な健康状態
時間枠：1年
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機能的な健康状態
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1年
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臨床結果 - 健康関連の生活の質
時間枠：1年
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健康関連の生活の質
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult、Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Voller H, Bindl D, Nagels K, Hofmann R, Vettorazzi E, Wegscheider K, Fleck E, Stork S, Nagel E. The First Year of Noninvasive Remote Telemonitoring in Chronic Heart Failure Is not Cost Saving but Improves Quality of Life: The Randomized Controlled CardioBBEAT Trial. Telemed J E Health. 2022 Mar 21;28(11):1613-22. doi: 10.1089/tmj.2022.0021. Online ahead of print.
- Hofmann R, Voller H, Nagels K, Bindl D, Vettorazzi E, Dittmar R, Wohlgemuth W, Neumann T, Stork S, Bruder O, Wegscheider K, Nagel E, Fleck E; CardioBBEAT Investigators. First outline and baseline data of a randomized, controlled multicenter trial to evaluate the health economic impact of home telemonitoring in chronic heart failure - CardioBBEAT. Trials. 2015 Aug 11;16:343. doi: 10.1186/s13063-015-0886-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。