Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioBBEAT – Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení zdravotního ekonomického dopadu vzdáleného monitorování pacientů

24. října 2016 aktualizováno: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

Primárním cílovým parametrem je poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER), definovaný jako kombinovaný klinický cílový bod „dny naživu a ne v nemocnici nebo stacionární péči za dny studie“ a změna celkových nákladů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi lednem 2010 a červnem 2013 bylo 621 pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 % zařazeno a náhodně rozděleno do dvou větví studie zahrnujících běžnou péči a skupinu domácího telemonitoringu. 302 pacientů zařazených do intervenční skupiny je podporováno interaktivním obousměrným domácím telemonitorovacím systémem (Motiva®), který shromažďuje a přenáší údaje o vitálních funkcích pacienta do vyhrazeného telemedicínského datového centra. Všichni pacienti měli zůstat ve studii po dobu jednoho roku s vyšetřením na začátku a po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95444
        • University of Bayreuth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza chronického srdečního selhání (CHF) na základě doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC)
  • Symptomy odpovídající funkční třídě II-IV New York Heart Association (NYHA).
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  • Stupeň C nebo D klasifikace American Heart Association (AHA).
  • Věk > 18 let
  • Propuštěn po hospitalizaci pro zhoršení chronického srdečního selhání (CHF) během posledních dvanácti měsíců
  • Umět porozumět německému jazyku
  • Dostatečný zrak k pochopení a dodržování pokynů sdělovaných platformou Motiva®
  • Ochota a schopnost používat požadovaný hardware a software a vést deník pacienta
  • Bydlet v geografickém dosahu jednoho z deseti studijních míst, aby bylo možné v případě potřeby získat další léčbu a následnou konzultaci
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas ohledně přínosů a rizik souvisejících se studiem a podepsat smlouvu o účasti na instalaci telemedicínské platformy Motiva®

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu během posledních čtyř týdnů
  • Operace srdce nebo jakákoli koronární intervence během posledních osmi týdnů
  • Kardiogenní šok během posledních čtyř týdnů
  • Plánovaná kardiochirurgická operace během příštích šesti měsíců nebo prioritní postavení na čekací listině pro transplantaci orgánů
  • Závažné chronické a plicní onemocnění s okamžitým dopadem na hlavní výsledná opatření
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy
  • Psychiatrické poruchy znemožňující pacientům účastnit se studie
  • Propuštěn na geriatrickou kliniku nebo dům s pečovatelskou službou nebo v nich žije
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Systém vzdáleného monitorování pacienta (Motiva)
Přístroj: Vzdálené monitorování pacienta (Motiva)
interaktivní obousměrný domácí telemonitorovací systém, který poskytuje vzdálené monitorování
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejlepší lékařské ošetření podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 1 rok
sestávající z kombinovaného klinického koncového bodu „dny naživu a ne v nemocnici ani stacionární péče za dny ve studii“ a změny celkových nákladů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky - celková mortalita
Časové okno: 1 rok
celková úmrtnost
1 rok
Klinický výsledek - počet hospitalizovaných ošetření
Časové okno: 1 rok
počet lůžkových ošetření
1 rok
Klinický výsledek - délka pobytu v nemocnici nebo pečovatelském domě
Časové okno: 1 rok
délka pobytu v nemocnici nebo pečovatelském domě
1 rok
Klinický výsledek - funkční zdravotní stav
Časové okno: 1 rok
funkční zdravotní stav
1 rok
Klinický výsledek – kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
kvalita života související se zdravím
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eckhard Nagel

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01KX0805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit