Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioBBEAT – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden etävalvonnan terveystaloudellisten vaikutusten arvioimiseksi

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

Ensisijainen päätetapahtuma on inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka määritellään yhdistettynä kliinisenä päätetapahtumana "eläviä päiviä, ei sairaalassa tai kiinteissä hoidoissa tutkimuspäiviä kohti" ja kokonaiskustannusten muutos verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuun 2010 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana 621 potilasta, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli ≤ 40 %, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään, jotka käsittivät tavanomaisen hoidon ja kotiseurantaryhmän. Interventioryhmään ilmoittautuneita 302 potilasta tukee vuorovaikutteinen kaksisuuntainen etävalvontajärjestelmä (Motiva®), joka kerää ja siirtää potilaan elintoimintotiedot omaan telelääketieteen tietokeskukseen. Kaikkien potilaiden piti jäädä tutkimukseen vuoden ajan, jolloin tutkimus tehtiin alussa ja molemmat 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

621

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Saksa, 95444
        • University of Bayreuth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi, joka perustuu European Society of Cardiology (ESC) -ohjeisiin
  • Oireet, jotka vastaavat New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokkaa II-IV
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
  • American Heart Associationin (AHA) luokituksen vaihe C tai D
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kotiutettu sairaalahoidon jälkeen kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) pahenemisen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Pystyy ymmärtämään saksan kieltä
  • Riittävä näkökyky ymmärtää ja noudattaa Motiva®-alustan välittämiä ohjeita
  • Haluaa ja osaa käyttää tarvittavia laitteita ja ohjelmistoja sekä pitää potilaspäiväkirjaa
  • Asuminen yhden kymmenestä tutkimuspaikasta maantieteellisesti ulottuvilla saadakseen tarvittaessa lisähoitoa sekä seurantakonsultaatiota
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus kokeeseen liittyvistä eduista ja riskeistä sekä allekirjoittaa osallistumissopimus telelääketieteen alustan Motiva® asennuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti viimeisen neljän viikon aikana
  • Sydänleikkaus tai mikä tahansa sepelvaltimointerventio viimeisten kahdeksan viikon aikana
  • Kardiogeeninen sokki viimeisen neljän viikon aikana
  • Suunniteltu sydänleikkaus seuraavan kuuden kuukauden sisällä tai ensisijainen asema elinsiirtojen jonotuslistalla
  • Vaikea krooninen ja keuhkosairaus, jolla on välitön vaikutus päätulosmittauksiin
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Dementia tai muu vakava kognitiivinen häiriö
  • Psyykkiset häiriöt, joiden vuoksi potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen
  • Kotiutettu vanhustenklinikalle tai vanhainkotiin tai asuu siellä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilasvalvontajärjestelmä (Motiva)
Laite: Potilaan etävalvonta (Motiva)
interaktiivinen kaksisuuntainen kodin etävalvontajärjestelmä, joka tarjoaa etävalvonnan
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Paras lääketieteellinen hoito European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 1 vuosi
joka koostuu yhdistetystä kliinisestä päätepisteestä "päiviä elossa, ei sairaalassa tai paikallaan hoidossa tutkimuspäiviä kohti" ja kokonaiskustannusten muutoksesta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset – kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
kokonaiskuolleisuus
1 vuosi
Kliininen tulos - laitoshoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
laitoshoitojen määrä
1 vuosi
Kliininen tulos - sairaalassa tai hoitokodissa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
sairaalassa tai hoitokodissa oleskelun kesto
1 vuosi
Kliininen tulos - toiminnallinen terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
toiminnallinen terveydentila
1 vuosi
Kliininen tulos - terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
terveyteen liittyvää elämänlaatua
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eckhard Nagel

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01KX0805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa