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CardioBBEAT – Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Patientenfernüberwachung

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel der Evaluation einer technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention zur Versorgung chronisch kranker Patienten

Der primäre Endpunkt ist das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER), definiert als der kombinierte klinische Endpunkt „Tage am Leben und nicht im Krankenhaus oder in stationärer Pflege pro Tage in der Studie“ und die Veränderung der Gesamtkosten im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2010 und Juni 2013 wurden 621 Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Studienarmen zugeteilt, die aus der Regelversorgung und einer Heim-Telemonitoring-Gruppe bestanden. Die 302 in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten werden von einem interaktiven bidirektionalen Heim-Telemonitoring-System (Motiva®) unterstützt, das die Vitalparameterdaten des Patienten sammelt und an ein spezielles Telemedizin-Rechenzentrum überträgt. Alle Patienten sollten ein Jahr lang in der Studie bleiben, mit einer Untersuchung zu Beginn und beidem, nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95444
        • University of Bayreuth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (CHF) basierend auf den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC).
  • Symptome entsprechend der Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Klassifizierungsstufe C oder D der American Heart Association (AHA).
  • Alter > 18 Jahre
  • Entlassung nach Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Kann die deutsche Sprache verstehen
  • Ausreichende Sehkraft, um die von der Motiva®-Plattform übermittelten Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, die erforderliche Hard- und Software zu nutzen und ein Patiententagebuch zu führen
  • Wohnen in geografischer Reichweite eines der zehn Studienstandorte, um bei Bedarf eine zusätzliche Behandlung sowie eine anschließende Beratung zu erhalten
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung hinsichtlich Nutzen und Risiken im Zusammenhang mit der Studie und zur Unterzeichnung einer Teilnahmevereinbarung für die Installation der Telemedizinplattform Motiva®

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten vier Wochen
  • Herzoperation oder eine Koronarintervention innerhalb der letzten acht Wochen
  • Kardiogener Schock innerhalb der letzten vier Wochen
  • Beabsichtigte Herzoperation innerhalb der nächsten sechs Monate oder Prioritätsstatus auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  • Schwere chronische und pulmonale Erkrankung mit unmittelbarer Auswirkung auf die wichtigsten Ergebnismaße
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Psychiatrische Erkrankungen, die dazu führen, dass Patienten nicht an der Studie teilnehmen können
  • Entlassung in eine geriatrische Klinik oder ein Pflegeheim oder Aufenthalt dort
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Fernüberwachungssystem für Patienten (Motiva)
Gerät: Patientenfernüberwachung (Motiva)
interaktives bidirektionales Heim-Teleüberwachungssystem, das eine Fernüberwachung ermöglicht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beste medizinische Behandlung nach den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
Zeitfenster: 1 Jahr
bestehend aus dem kombinierten klinischen Endpunkt „Tage am Leben und nicht im Krankenhaus oder in stationärer Pflege pro Tage in der Studie“ und der Änderung der Gesamtkosten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtsterblichkeit
1 Jahr
Klinisches Ergebnis – Anzahl der stationären Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der stationären Behandlungen
1 Jahr
Klinisches Ergebnis – Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oder Pflegeheim
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts im Krankenhaus oder Pflegeheim
1 Jahr
Klinisches Ergebnis – funktioneller Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
funktioneller Gesundheitszustand
1 Jahr
Klinisches Ergebnis – gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
gesundheitsbezogene Lebensqualität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eckhard Nagel

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01KX0805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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