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CardioBBEAT - Studio controllato randomizzato per valutare l'impatto economico sulla salute del monitoraggio remoto dei pazienti

24 ottobre 2016 aggiornato da: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

L'endpoint primario è il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), definito come l'endpoint clinico combinato "giorni di vita e non in ospedale né assistenza stazionaria per giorni in studio" e la variazione del costo totale rispetto a quello del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2010 e giugno 2013, 621 pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a due bracci di studio che comprendevano cure abituali e un gruppo di telemonitoraggio domiciliare. I 302 pazienti arruolati nel gruppo di intervento sono supportati da un sistema di telemonitoraggio domiciliare bidirezionale interattivo (Motiva®) che raccoglie e trasferisce i dati dei segni vitali del paziente a un data center di telemedicina dedicato. Tutti i pazienti dovevano rimanere nello studio per un anno con un esame all'inizio ed entrambi, dopo 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

621

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95444
        • University of Bayreuth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di insufficienza cardiaca cronica (CHF) basata sulle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC).
  • Sintomi corrispondenti alla classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
  • Stadio di classificazione C o D dell'American Heart Association (AHA).
  • Età > 18 anni
  • Dimesso dopo il ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) negli ultimi dodici mesi
  • In grado di comprendere la lingua tedesca
  • Vista sufficiente per comprendere e seguire le istruzioni comunicate dalla piattaforma Motiva®
  • Disposto e in grado di utilizzare l'hardware e il software richiesti e mantenere un diario del paziente
  • Risiedere entro la portata geografica di uno dei dieci siti di studio al fine di ricevere un trattamento aggiuntivo, se necessario, e una consultazione di follow-up
  • Disponibilità a fornire il consenso informato in merito a benefici e rischi connessi alla sperimentazione e a sottoscrivere un accordo di partecipazione per l'installazione della piattaforma di telemedicina Motiva®

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio nelle ultime quattro settimane
  • Chirurgia cardiaca o qualsiasi intervento coronarico nelle ultime otto settimane
  • Shock cardiogeno nelle ultime quattro settimane
  • Chirurgia cardiaca prevista entro i prossimi sei mesi o stato prioritario in una lista d'attesa per il trapianto di organi
  • Gravi malattie croniche e polmonari con un impatto immediato sulle principali misure di esito
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Demenza o altro grave deterioramento cognitivo
  • Disturbi psichiatrici che rendono i pazienti impossibilitati a partecipare alla sperimentazione
  • Dimesso o residente in una clinica geriatrica o in una casa di cura
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Sistema di monitoraggio remoto del paziente (Motiva)
Dispositivo: Monitoraggio remoto del paziente (Motiva)
sistema di telemonitoraggio domestico bidirezionale interattivo che fornisce il monitoraggio remoto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Miglior trattamento medico secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 1 anno
costituito dall'endpoint clinico combinato "giorni in vita e non in ospedale né assistenza stazionaria per giorni nello studio" e la variazione del costo totale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici - mortalità totale
Lasso di tempo: 1 anno
mortalità totale
1 anno
Risultato clinico - numero di cure ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
numero di cure ospedaliere
1 anno
Esito clinico - durata della degenza in ospedale o casa di cura
Lasso di tempo: 1 anno
durata della degenza in ospedale o casa di cura
1 anno
Esito clinico - stato di salute funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
stato di salute funzionale
1 anno
Esito clinico - qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
qualità della vita correlata alla salute
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eckhard Nagel

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01KX0805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Monitoraggio remoto del paziente (Motiva)

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