Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioBBEAT - Randomisert kontrollert studie for å evaluere den helseøkonomiske effekten av ekstern pasientovervåking

24. oktober 2016 oppdatert av: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

Det primære endepunktet er inkrementell kostnadseffektivitet (ICER), definert som det kombinerte kliniske endepunktet "dager i live og ikke på sykehus eller stasjonær behandling per dager i studien" og endringen i totalkostnad sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom januar 2010 og juni 2013 ble 621 pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % registrert og tilfeldig fordelt til to studiearmer som omfattet vanlig omsorg og en hjemmetelemonitorgruppe. De 302 pasientene som er registrert i intervensjonsgruppen støttes av et interaktivt toveis hjemmetelemonitoreringssystem (Motiva®) som samler inn og overfører pasientens vitale tegndata til et dedikert telemedisinsk datasenter. Alle pasienter skulle forbli i studien i ett år med undersøkelse i begynnelsen og begge etter 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

621

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95444
        • University of Bayreuth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kronisk hjertesvikt (CHF) basert på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer
  • Symptomer som tilsvarer New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-IV
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %
  • American Heart Association (AHA) klassifiseringsstadium C eller D
  • Alder > 18 år
  • Utskrevet etter sykehusinnleggelse for forverring av kronisk hjertesvikt (CHF) i løpet av de siste tolv månedene
  • Kunne forstå det tyske språket
  • Tilstrekkelig syn til å forstå og følge instruksjonene formidlet av Motiva®-plattformen
  • Villig og i stand til å bruke nødvendig hard- og programvare og føre en pasientdagbok
  • Bosatt innenfor geografisk rekkevidde av ett av de ti studiestedene for å motta ytterligere behandling om nødvendig samt oppfølgingskonsultasjon
  • Vilje til å gi informert samtykke angående fordeler og risiko knyttet til forsøket, og til å signere en deltakeravtale for installasjon av telemedisinplattformen Motiva®

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt de siste fire ukene
  • Hjerteoperasjon eller koronar intervensjon i løpet av de siste åtte ukene
  • Kardiogent sjokk i løpet av de siste fire ukene
  • Tiltenkt hjerteoperasjon innen de neste seks månedene eller prioritert status på venteliste for organtransplantasjon
  • Alvorlig kronisk og lungesykdom med umiddelbar innvirkning på de viktigste utfallsmålene
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Demens eller annen alvorlig kognitiv svikt
  • Psykiatriske lidelser som gjør at pasienter ikke kan delta i forsøket
  • Utskrives til eller bor på geriatrisk klinikk eller sykehjem
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksternt pasientovervåkingssystem (Motiva)
Enhet: Ekstern pasientovervåking (Motiva)
interaktivt toveis hjemmetelemonitoreringssystem som gir fjernovervåking
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beste medisinske behandling i henhold til retningslinjene til European Society of Cardiology (ESC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 år
bestående av det kombinerte kliniske endepunktet "dager i live og ikke på sykehus eller stasjonær omsorg per dager i studien" og endringen i totalkostnad
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall - total dødelighet
Tidsramme: 1 år
total dødelighet
1 år
Klinisk utfall - antall døgnbehandlinger
Tidsramme: 1 år
antall døgnbehandlinger
1 år
Klinisk utfall - liggetid på sykehus eller sykehjem
Tidsramme: 1 år
liggetid på sykehus eller sykehjem
1 år
Klinisk utfall - funksjonell helsetilstand
Tidsramme: 1 år
funksjonell helsetilstand
1 år
Klinisk utfall - helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
helserelatert livskvalitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eckhard Nagel

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Studiestol: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01KX0805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere