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CardioBBEAT - Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact économique sur la santé de la surveillance à distance des patients

24 octobre 2016 mis à jour par: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

Le critère d'évaluation principal est le rapport coût-efficacité incrémental (ICER), défini comme le critère d'évaluation clinique combiné « jours vivants et non hospitalisés ni en soins stationnaires par jours d'étude » et l'évolution du coût total par rapport à celui du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre janvier 2010 et juin 2013, 621 patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % ont été recrutés et répartis au hasard dans deux groupes d'étude comprenant les soins habituels et un groupe de télésurveillance à domicile. Les 302 patients inscrits dans le groupe d'intervention sont pris en charge par un système de télésurveillance bidirectionnel interactif à domicile (Motiva®) qui collecte et transfère les données des signes vitaux du patient vers un centre de données dédié à la télémédecine. Tous les patients devaient rester dans l'étude pendant un an avec un examen au début et les deux, après 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

621

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95444
        • University of Bayreuth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) basé sur les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)
  • Symptômes correspondant à la classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
  • Classification de l'American Heart Association (AHA) stade C ou D
  • Âge > 18 ans
  • Sortie après hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) au cours des douze derniers mois
  • Capable de comprendre la langue allemande
  • Une vue suffisante pour comprendre et suivre les instructions communiquées par la plateforme Motiva®
  • Disposé et capable d'utiliser le matériel et les logiciels requis et de tenir un journal du patient
  • Résider à portée géographique de l'un des dix sites d'étude afin de recevoir un traitement supplémentaire si nécessaire ainsi qu'une consultation de suivi
  • Volonté de fournir un consentement éclairé concernant les avantages et les risques liés à l'essai, et de signer un accord de participation pour l'installation de la plateforme de télémédecine Motiva®

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde au cours des quatre dernières semaines
  • Chirurgie cardiaque ou toute intervention coronarienne au cours des huit dernières semaines
  • Choc cardiogénique au cours des quatre dernières semaines
  • Chirurgie cardiaque prévue dans les six prochains mois ou statut prioritaire sur une liste d'attente pour une transplantation d'organe
  • Maladie chronique et pulmonaire sévère avec un impact immédiat sur les principaux critères de jugement
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Démence ou autre trouble cognitif grave
  • Troubles psychiatriques rendant les patients incapables de participer à l'essai
  • Quitté ou vivant dans une clinique gériatrique ou une maison de retraite
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Système de surveillance à distance des patients (Motiva)
Dispositif: Surveillance à distance des patients (Motiva)
système de télésurveillance domestique bidirectionnel interactif qui permet une surveillance à distance
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Meilleur traitement médical selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 1 an
composé du paramètre clinique combiné "jours en vie et non hospitalisés ni en soins stationnaires par jours d'étude" et de la variation du coût total
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques - mortalité totale
Délai: 1 an
mortalité totale
1 an
Résultat clinique - nombre de traitements hospitaliers
Délai: 1 an
nombre de traitements hospitaliers
1 an
Résultat clinique - durée du séjour à l'hôpital ou en maison de retraite
Délai: 1 an
durée du séjour à l'hôpital ou en maison de retraite
1 an
Résultat clinique - état de santé fonctionnel
Délai: 1 an
état de santé fonctionnel
1 an
Résultat clinique - qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
qualité de vie liée à la santé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eckhard Nagel

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01KX0805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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