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CardioBBEAT - 원격 환자 모니터링의 건강 경제적 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

2016년 10월 24일 업데이트: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

1차 종점은 통합된 임상 종단점 "연구에서 일당 생존하고 병원에 있지 않거나 고정 치료를 받지 않는 일수"와 대조군과 비교한 총 비용의 변화로 정의되는 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2010년 1월부터 2013년 6월 사이에 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%인 621명의 환자가 등록되었고 일반 치료와 가정 원격 모니터링 그룹으로 구성된 두 연구 부문에 무작위로 배정되었습니다. 개입 그룹에 등록된 302명의 환자는 환자의 생체 신호 데이터를 수집하여 전용 원격 의료 데이터 센터로 전송하는 대화형 양방향 홈 원격 모니터링 시스템(Motiva®)의 지원을 받습니다. 모든 환자는 6개월과 12개월 후에 처음과 둘 모두에서 검사와 함께 1년 동안 연구에 남아 있어야 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

621

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, 독일, 95444
        • University of Bayreuth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 따른 만성심부전(CHF) 진단 확정
  • New York Heart Association(NYHA) 기능적 등급 II-IV에 해당하는 증상
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
  • 미국 심장 협회(AHA) 분류 단계 C 또는 D
  • 나이 > 18세
  • 지난 12개월 이내에 악화된 만성 심부전(CHF)으로 입원 후 퇴원
  • 독일어를 이해할 수 있음
  • Motiva® 플랫폼이 전달하는 지침을 이해하고 따르기에 충분한 시력
  • 필요한 하드웨어 및 소프트웨어를 기꺼이 사용하고 환자 일지를 유지할 수 있습니다.
  • 필요한 경우 추가 치료 및 후속 상담을 받기 위해 10개 연구 사이트 중 한 곳의 지리적 범위 내에 거주
  • 시험과 관련된 이점 및 위험에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 원격의료 플랫폼 Motiva® 설치를 위한 참여 계약에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내의 심근경색
  • 지난 8주 이내에 심장 수술 또는 관상 동맥 중재술
  • 지난 4주 이내의 심장성 쇼크
  • 향후 6개월 이내에 심장 수술 예정이거나 장기 이식 대기자 명단에 우선 순위 있음
  • 주요 결과 측정에 즉각적인 영향을 미치는 심각한 만성 및 폐 질환
  • 투석이 필요한 신부전
  • 치매 또는 기타 심각한 인지 장애
  • 환자가 임상시험에 참여할 수 없게 만드는 정신질환
  • 노인병 클리닉 또는 요양원으로 퇴원하거나 거주
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
원격 환자 모니터링 시스템(Motiva)
장치: 원격 환자 모니터링(Motiva)
원격 모니터링을 제공하는 양방향 양방향 홈 원격 모니터링 시스템
간섭 없음: 대조군
유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 따른 최고의 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 일년
결합된 임상 종점 "연구 중 일수당 생존하고 병원에 있지 않고 고정 치료를 받지 않는 일수"와 총 비용의 변화로 구성됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과 - 총 사망률
기간: 일년
총 사망률
일년
임상 결과 - 입원 치료 횟수
기간: 일년
입원 치료 횟수
일년
임상 결과 - 병원 또는 요양원 ​​체류 기간
기간: 일년
병원 또는 요양원 ​​체류 기간
일년
임상 결과 - 기능적 건강 상태
기간: 일년
기능적 건강 상태
일년
임상 결과 - 건강 관련 삶의 질
기간: 일년
건강 관련 삶의 질
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eckhard Nagel

협력자

German Federal Ministry of Education and Research

수사관

  • 연구 의자: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01KX0805

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