Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CardioBBEAT — рандомизированное контролируемое исследование для оценки экономического воздействия удаленного мониторинга пациентов на здоровье

24 октября 2016 г. обновлено: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

Первичной конечной точкой является коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER), определяемый как комбинированная клиническая конечная точка «количество дней жизни без пребывания в больнице или стационарного ухода за дни исследования» и изменение общей стоимости по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с января 2010 г. по июнь 2013 г. был включен 621 пациент с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%, которые были случайным образом распределены в две группы исследования, включающие обычный уход и группу домашнего телемониторинга. 302 пациента, включенных в группу вмешательства, поддерживаются интерактивной двунаправленной домашней системой телемониторинга (Motiva®), которая собирает и передает данные о показателях жизнедеятельности пациента в специальный центр данных телемедицины. Все пациенты должны были оставаться в исследовании в течение одного года с осмотром в начале и через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

621

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95444
        • University of Bayreuth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз хронической сердечной недостаточности (ХСН) на основании рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC)
  • Симптомы, соответствующие функциональному классу II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%
  • Стадия классификации Американской кардиологической ассоциации (AHA) C или D
  • Возраст > 18 лет
  • Выписан после госпитализации по поводу обострения хронической сердечной недостаточности (ХСН) в течение последних двенадцати месяцев.
  • Способен понимать немецкий язык
  • Достаточное зрение, чтобы понимать и следовать инструкциям, передаваемым платформой Motiva®.
  • Желание и способность использовать необходимое аппаратное и программное обеспечение и вести дневник пациента
  • Проживание в пределах географической досягаемости одного из десяти исследовательских центров для получения дополнительного лечения, если это необходимо, а также для последующей консультации
  • Готовность предоставить информированное согласие в отношении преимуществ и рисков, связанных с исследованием, и подписать соглашение об участии в установке телемедицинской платформы Motiva®

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение последних четырех недель
  • Операция на сердце или любое коронарное вмешательство в течение последних восьми недель
  • Кардиогенный шок в течение последних четырех недель
  • Планируемая операция на сердце в течение следующих шести месяцев или приоритетный статус в списке ожидания на трансплантацию органов
  • Тяжелые хронические и легочные заболевания с немедленным влиянием на основные исходы
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Деменция или другие тяжелые когнитивные нарушения
  • Психические расстройства, из-за которых пациенты не могут участвовать в исследовании
  • Выписаны или живут в гериатрической клинике или доме престарелых
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Система удаленного мониторинга пациентов (Motiva)
Устройство: Удаленный мониторинг пациента (Motiva)
интерактивная двунаправленная система домашнего телемониторинга, обеспечивающая удаленный мониторинг
Без вмешательства: Контрольная группа
Лучшее лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 1 год
состоящий из комбинированной клинической конечной точки «дней жизни, не находящихся в больнице, ни стационарного ухода за дни в исследовании» и изменения общей стоимости
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы - общая смертность
Временное ограничение: 1 год
общая смертность
1 год
Клинический исход - количество стационарных лечений
Временное ограничение: 1 год
количество стационарных лечений
1 год
Клинический исход - продолжительность пребывания в больнице или доме престарелых.
Временное ограничение: 1 год
продолжительность пребывания в больнице или доме престарелых
1 год
Клинический исход - функциональное состояние здоровья
Временное ограничение: 1 год
функциональное состояние здоровья
1 год
Клинический исход - качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
качество жизни, связанное со здоровьем
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eckhard Nagel

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Учебный стул: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01KX0805

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться