Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioBBEAT - Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de gezondheidseconomische impact van patiëntbewaking op afstand te evalueren

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

Het primaire eindpunt is de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), gedefinieerd als het gecombineerde klinische eindpunt "dagen in leven en niet in ziekenhuis of stationaire zorg per dagen in studie" en de verandering in de totale kosten in vergelijking met die van de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 2010 en juni 2013 werden 621 patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% ingeschreven en willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksarmen bestaande uit de gebruikelijke zorg en een telemonitoringgroep thuis. De 302 patiënten die deelnamen aan de interventiegroep worden ondersteund door een interactief bidirectioneel telemonitoringsysteem voor thuis (Motiva®) dat de gegevens over de vitale functies van de patiënt verzamelt en doorstuurt naar een speciaal datacenter voor telegeneeskunde. Alle patiënten moesten een jaar in het onderzoek blijven met een onderzoek aan het begin en beide, na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

621

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95444
        • University of Bayreuth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van chronisch hartfalen (CHF) op basis van de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).
  • Symptomen die overeenkomen met functionele klasse II-IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 40%
  • American Heart Association (AHA) classificatie stadium C of D
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ontslagen na ziekenhuisopname wegens verergering van chronisch hartfalen (CHF) in de afgelopen twaalf maanden
  • In staat om de Duitse taal te begrijpen
  • Voldoende gezichtsvermogen om de instructies van het Motiva®-platform te begrijpen en op te volgen
  • Bereid en in staat om de benodigde hard- en software te gebruiken en een patiëntendagboek bij te houden
  • Woonachtig binnen geografisch bereik van een van de tien onderzoekslocaties om indien nodig aanvullende behandeling en vervolgconsulten te krijgen
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven met betrekking tot de voordelen en risico's van de studie, en om een ​​deelnameovereenkomst te ondertekenen voor de installatie van het telegeneeskundeplatform Motiva®

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct in de afgelopen vier weken
  • Hartoperatie of een andere coronaire ingreep in de afgelopen acht weken
  • Cardiogene shock in de afgelopen vier weken
  • Voorgenomen hartoperatie binnen de komende zes maanden of voorrang op een wachtlijst voor orgaantransplantatie
  • Ernstige chronische en longziekte met een onmiddellijke impact op de belangrijkste uitkomstmaten
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen
  • Psychische stoornissen waardoor patiënten niet kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Ontslagen naar of wonend in een geriatrische kliniek of een verpleeghuis
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Systeem voor patiëntbewaking op afstand (Motiva)
Apparaat: Patiëntbewaking op afstand (Motiva)
interactief bidirectioneel telemonitoringsysteem voor thuis dat bewaking op afstand mogelijk maakt
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beste medische behandeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 1 jaar
bestaande uit het gecombineerde klinische eindpunt "dagen in leven en niet in het ziekenhuis noch stationaire zorg per dagen in studie" en de verandering in de totale kosten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten - totale mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
totale sterfte
1 jaar
Klinische uitkomst - aantal intramurale behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal intramurale behandelingen
1 jaar
Klinische uitkomst - duur van verblijf in ziekenhuis of verpleeghuis
Tijdsspanne: 1 jaar
verblijfsduur in ziekenhuis of verpleeghuis
1 jaar
Klinische uitkomst - functionele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar
functionele gezondheidstoestand
1 jaar
Klinische uitkomst - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eckhard Nagel

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01KX0805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren