Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardioBBEAT — randomizowana, kontrolowana próba oceniająca ekonomiczny wpływ zdalnego monitorowania pacjentów na zdrowie

24 października 2016 zaktualizowane przez: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), zdefiniowany jako połączony kliniczny punkt końcowy „dni życia bez opieki szpitalnej ani stacjonarnej na dni w badaniu” oraz zmiana całkowitego kosztu w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Między styczniem 2010 a czerwcem 2013, 621 pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch ramion badania obejmujących zwykłą opiekę i grupę telemonitorującą w domu. 302 pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej jest wspieranych przez interaktywny dwukierunkowy system telemonitoringu domowego (Motiva®), który gromadzi i przesyła dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do dedykowanego telemedycznego centrum danych. Wszyscy pacjenci mieli pozostać w badaniu przez rok z badaniem na początku i po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95444
        • University of Bayreuth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca (CHF) na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
  • Objawy odpowiadające klasie czynnościowej II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%
  • Stopień C lub D klasyfikacji American Heart Association (AHA).
  • Wiek > 18 lat
  • Wypisany po hospitalizacji z powodu nasilenia przewlekłej niewydolności serca (CHF) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • W stanie zrozumieć język niemiecki
  • Wzrok wystarczający do zrozumienia i przestrzegania instrukcji przekazywanych przez platformę Motiva®
  • Chęć i umiejętność korzystania z wymaganego sprzętu i oprogramowania oraz prowadzenia dziennika pacjenta
  • Zamieszkanie w zasięgu geograficznym jednego z dziesięciu ośrodków badawczych w celu uzyskania dodatkowego leczenia w razie potrzeby, a także konsultacji kontrolnych
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody dotyczącej korzyści i ryzyka związanego z badaniem oraz podpisania umowy uczestnictwa w instalacji platformy telemedycznej Motiva®

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Operacja serca lub jakakolwiek interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub status priorytetowy na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Ciężka przewlekła choroba płuc mająca bezpośredni wpływ na główne wskaźniki wyniku
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Demencja lub inne ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające pacjentom udział w badaniu
  • Wypisany do kliniki geriatrycznej lub domu opieki lub mieszka w nim
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
System zdalnego monitorowania pacjenta (Motiva)
Urządzenie: Zdalne monitorowanie pacjenta (Motiva)
interaktywny dwukierunkowy system telemonitoringu do domu, który zapewnia zdalny monitoring
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Najlepsze leczenie według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 1 rok
składający się z połączonego klinicznego punktu końcowego „dni życia bez opieki szpitalnej ani stacjonarnej na dni w badaniu” oraz zmiany całkowitego kosztu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne — całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
całkowita śmiertelność
1 rok
Wynik kliniczny – liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
ilość lecznictwa stacjonarnego
1 rok
Wynik kliniczny - długość pobytu w szpitalu lub domu opieki
Ramy czasowe: 1 rok
długość pobytu w szpitalu lub domu opieki
1 rok
Wynik kliniczny - funkcjonalny stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
funkcjonalny stan zdrowia
1 rok
Wynik kliniczny – jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok
jakość życia oparta na zdrowiu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eckhard Nagel

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01KX0805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj