Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioBBEAT - Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af den sundhedsøkonomiske virkning af fjernpatientovervågning

24. oktober 2016 opdateret af: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

Det primære endepunkt er det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), defineret som det kombinerede kliniske endepunkt "dage i live og ikke på hospitalet eller stationær behandling pr. dage i undersøgelsen" og ændringen i de samlede omkostninger sammenlignet med kontrolgruppens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2010 og juni 2013 blev 621 patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % indskrevet og tilfældigt fordelt til to undersøgelsesarme, der omfattede sædvanlig pleje og en hjemme-telemonitorgruppe. De 302 patienter, der er tilmeldt interventionsgruppen, understøttes af et interaktivt tovejs hjemmetelemonitoreringssystem (Motiva®), der indsamler og overfører patientens vitale tegndata til et dedikeret telemedicinsk datacenter. Alle patienter skulle forblive i undersøgelsen i et år med en undersøgelse i begyndelsen og begge efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

621

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95444
        • University of Bayreuth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF) baseret på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer
  • Symptomer svarende til New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • American Heart Association (AHA) klassifikationstrin C eller D
  • Alder > 18 år
  • Udskrevet efter indlæggelse på grund af forværring af kronisk hjertesvigt (CHF) inden for de sidste tolv måneder
  • Kan forstå det tyske sprog
  • Tilstrækkeligt syn til at forstå og følge instruktionerne fra Motiva®-platformen
  • Villig og i stand til at bruge den nødvendige hard- og software og føre en patientdagbog
  • Bor inden for geografisk rækkevidde af et af de ti undersøgelsessteder for at modtage yderligere behandling, hvis det er nødvendigt, samt opfølgende konsultation
  • Vilje til at give informeret samtykke vedrørende fordele og risici forbundet med forsøget og til at underskrive en deltagelsesaftale for installation af telemedicinplatformen Motiva®

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for de seneste fire uger
  • Hjerteoperationer eller andre koronarinterventioner inden for de seneste otte uger
  • Kardiogent shock inden for de seneste fire uger
  • Påtænkt hjerteoperation inden for de næste seks måneder eller prioriteret status på venteliste til organtransplantation
  • Svær kronisk og lungesygdom med øjeblikkelig indvirkning på de vigtigste resultatmål
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse
  • Psykiatriske lidelser, der gør patienter ude af stand til at deltage i forsøget
  • Udskrives til eller bor på en ældreklinik eller et plejehjem
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fjernbetjent patientovervågningssystem (Motiva)
Enhed: Fjernovervågning af patienten (Motiva)
interaktivt tovejs hjemme-telemonitoreringssystem, der giver fjernovervågning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste medicinske behandling i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 år
bestående af det kombinerede kliniske endepunkt "dage i live og ikke på hospitalet eller stationær behandling pr. dage i undersøgelsen" og ændringen i de samlede omkostninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater - total dødelighed
Tidsramme: 1 år
total dødelighed
1 år
Klinisk resultat - antal indlagte behandlinger
Tidsramme: 1 år
antal døgnbehandlinger
1 år
Klinisk resultat - varighed af ophold på hospital eller plejehjem
Tidsramme: 1 år
liggetid på hospital eller plejehjem
1 år
Klinisk resultat - funktionel sundhedstilstand
Tidsramme: 1 år
funktionel sundhedstilstand
1 år
Klinisk resultat - sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
sundhedsrelateret livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eckhard Nagel

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01KX0805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Fjernovervågning af patienten (Motiva)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner