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CardioBBEAT - Ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto econômico na saúde do monitoramento remoto de pacientes

24 de outubro de 2016 atualizado por: Eckhard Nagel

Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten

O endpoint primário é a relação de custo-efetividade incremental (ICER), definida como o endpoint clínico combinado "dias de vida e não hospitalizados nem cuidados estacionários por dias em estudo" e a mudança no custo total em comparação com o do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre janeiro de 2010 e junho de 2013, 621 pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40% foram inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois braços do estudo que compreendem cuidados habituais e um grupo de telemonitoramento domiciliar. Os 302 pacientes inscritos no grupo de intervenção são apoiados por um sistema de telemonitoramento doméstico bidirecional interativo (Motiva®) que coleta e transfere os dados vitais do paciente para um centro de dados de telemedicina dedicado. Todos os pacientes deveriam permanecer no estudo por um ano com exame no início e ambos, após 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

621

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95444
        • University of Bayreuth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) com base nas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)
  • Sintomas correspondentes à classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 40%
  • Classificação da American Heart Association (AHA) estágio C ou D
  • Idade > 18 anos
  • Alta após internação por piora da Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) nos últimos doze meses
  • Capaz de compreender a língua alemã
  • Visão suficiente para entender e seguir as instruções comunicadas pela plataforma Motiva®
  • Disposto e capaz de usar o hardware e software necessários e manter um diário do paciente
  • Residir dentro do alcance geográfico de um dos dez locais de estudo para receber tratamento adicional, se necessário, bem como consulta de acompanhamento
  • Disposição para fornecer consentimento informado sobre benefícios e riscos relacionados ao estudo e assinar um acordo de participação para a instalação da plataforma de telemedicina Motiva®

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio nas últimas quatro semanas
  • Cirurgia cardíaca ou qualquer intervenção coronária nas últimas oito semanas
  • Choque cardiogênico nas últimas quatro semanas
  • Cirurgia cardíaca prevista nos próximos seis meses ou status prioritário em lista de espera para transplante de órgãos
  • Doença crônica e pulmonar grave com impacto imediato nas principais medidas de desfecho
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Demência ou outro comprometimento cognitivo grave
  • Distúrbios psiquiátricos que tornam os pacientes incapazes de participar do estudo
  • Alta ou morando em uma clínica geriátrica ou casa de repouso
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Sistema de monitoramento remoto do paciente (Motiva)
Dispositivo: Monitoramento remoto do paciente (Motiva)
sistema de telemonitoramento residencial bidirecional interativo que fornece monitoramento remoto
Sem intervenção: Grupo de controle
Melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação custo-eficácia incremental (ICER)
Prazo: 1 ano
consistindo no endpoint clínico combinado "dias de vida e não no hospital nem cuidados estacionários por dias no estudo" e a mudança no custo total
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Clínicos - mortalidade total
Prazo: 1 ano
mortalidade total
1 ano
Resultado Clínico - número de internações
Prazo: 1 ano
número de internações
1 ano
Resultado Clínico - tempo de permanência no hospital ou casa de repouso
Prazo: 1 ano
tempo de permanência no hospital ou casa de repouso
1 ano
Resultado Clínico - estado de saúde funcional
Prazo: 1 ano
estado funcional de saúde
1 ano
Resultado clínico - qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 ano
qualidade de vida relacionada com saúde
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eckhard Nagel

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01KX0805

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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