CardioBBEAT: ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto económico en la salud de la monitorización remota de pacientes
24 de octubre de 2016 actualizado por: Eckhard Nagel
Gesundheitsökonomische Methodenentwicklung am Beispiel Der Evaluation Einer Technologiebasierten, sektorübergreifenden Intervention Zur Versorgung Chronisch Kranker Patienten
El criterio principal de valoración es la relación coste-efectividad incremental (ICER), definida como el criterio de valoración clínico combinado "días vivos y no hospitalizados ni atención estacionaria por días en estudio" y el cambio en el coste total en comparación con el del grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre enero de 2010 y junio de 2013, 621 pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) ≤ 40 % se inscribieron y asignaron aleatoriamente a dos grupos de estudio que comprendían atención habitual y un grupo de telemonitorización domiciliaria.
Los 302 pacientes inscritos en el grupo de intervención cuentan con el apoyo de un sistema de telemonitorización domiciliario bidireccional interactivo (Motiva®) que recopila y transfiere los datos de los signos vitales del paciente a un centro de datos de telemedicina dedicado.
Todos los pacientes debían permanecer en el estudio durante un año con examen al inicio y ambos, a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
621
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemania, 95444
- University of Bayreuth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) basado en las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
- Síntomas correspondientes a la clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %
- Clasificación de la American Heart Association (AHA) estadio C o D
- Edad > 18 años
- Dado de alta después de una hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) en los últimos doce meses
- Capaz de entender el idioma alemán.
- Vista suficiente para entender y seguir las instrucciones comunicadas por la plataforma Motiva®
- Dispuesto y capaz de usar el hardware y el software requeridos y mantener un diario de pacientes
- Residir dentro del alcance geográfico de uno de los diez sitios de estudio para recibir tratamiento adicional si es necesario, así como una consulta de seguimiento.
- Disposición a dar consentimiento informado sobre los beneficios y riesgos relacionados con el ensayo, y a firmar un acuerdo de participación para la instalación de la plataforma de telemedicina Motiva®
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en las últimas cuatro semanas
- Cirugía cardíaca o cualquier intervención coronaria en las últimas ocho semanas
- Shock cardiogénico en las últimas cuatro semanas
- Cirugía cardíaca prevista dentro de los próximos seis meses o estado de prioridad en una lista de espera para trasplante de órganos
- Enfermedad crónica y pulmonar grave con un impacto inmediato en las principales medidas de resultado
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Demencia u otro deterioro cognitivo grave
- Trastornos psiquiátricos que hacen que los pacientes no puedan participar en el ensayo.
- Dado de alta o viviendo en una clínica geriátrica o un asilo de ancianos
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista
Sistema de monitorización remota de pacientes (Motiva)
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Sistema interactivo bidireccional de telemonitoreo doméstico que proporciona monitoreo remoto.
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Sin intervención: Grupo de control
Mejor tratamiento médico según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 1 año
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que consiste en el criterio de valoración clínico combinado "días vivos y no hospitalizados ni atención estacionaria por días en estudio" y el cambio en el costo total
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos - mortalidad total
Periodo de tiempo: 1 año
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mortalidad total
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1 año
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Resultado clínico - número de tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
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número de tratamiento hospitalario
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1 año
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Resultado clínico: duración de la estancia en el hospital o residencia de ancianos
Periodo de tiempo: 1 año
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duración de la estancia en el hospital o residencia de ancianos
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1 año
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Resultado Clínico - estado de salud funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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estado de salud funcional
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1 año
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Resultado clínico - calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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calidad de vida relacionada con la salud
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eckhard Nagel, Prof.Dr.mult, Head of Institute for Healthcare Management and Health Science, University of Bayreuth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Voller H, Bindl D, Nagels K, Hofmann R, Vettorazzi E, Wegscheider K, Fleck E, Stork S, Nagel E. The First Year of Noninvasive Remote Telemonitoring in Chronic Heart Failure Is not Cost Saving but Improves Quality of Life: The Randomized Controlled CardioBBEAT Trial. Telemed J E Health. 2022 Mar 21;28(11):1613-22. doi: 10.1089/tmj.2022.0021. Online ahead of print.
- Hofmann R, Voller H, Nagels K, Bindl D, Vettorazzi E, Dittmar R, Wohlgemuth W, Neumann T, Stork S, Bruder O, Wegscheider K, Nagel E, Fleck E; CardioBBEAT Investigators. First outline and baseline data of a randomized, controlled multicenter trial to evaluate the health economic impact of home telemonitoring in chronic heart failure - CardioBBEAT. Trials. 2015 Aug 11;16:343. doi: 10.1186/s13063-015-0886-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01KX0805
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