Multimeric-001 インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 II 相試験と、それに続く TIV (BVX006)

包含基準:

1. 初回注射予定時の年齢が50歳以上～65歳以下の男女。
2. 厚生労働省のガイドラインに従って、標準的な季節性インフルエンザワクチンを接種する資格があります。
3. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
4. -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守でき、調査を完了することができる被験者。
5. -閉経前の女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される避妊方法を使用する意思があり、それができる必要があります。または、スクリーニング訪問から研究終了訪問までの性交を控えていることを宣言するか、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。
6. -インフォームドコンセントフォームに署名する前に12か月連続して月経が停止した女性として定義される閉経後の女性。
7. 被験者は、研究期間の全期間（フォローアップを含む）、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性が高い、または研究への参加によって追加のリスクにさらされる可能性がある被験者は、病歴、バイタルサイン、心電図、身体検査および安全性検査に基づいています。
2. -過去に既知のギランバレー症候群の被験者。
3. -抗インフルエンザワクチンで予防接種を受けているか、インフルエンザウイルスに感染している被験者（治験責任医師の評価に基づく）最初のワクチン接種の8か月前。
4. -以前のインフルエンザワクチン接種に関連する既知の過敏症。
5. 1回目のワクチン接種から4週間以内にインフルエンザの抗ウイルス薬を使用。
6. 卵タンパク質に対する既知のアレルギー
7. -任意の薬物またはワクチンに対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
8. 遺伝的欠陥、免疫不全疾患、または免疫抑制療法が原因であるかにかかわらず、抗体産生が不十分な人。
9. -出血性疾患または血小板減少症の被験者の病歴（これらの被験者への筋肉内投与後に出血が起こる可能性があるため）。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはHBsAgの血清検査が陽性。
11. あらゆる急性の医学的状況 (例: 急性感染症、進行中のインフルエンザの症状）ワクチン接種後48時間以内の発熱の有無にかかわらず、これは治験責任医師によって重要と見なされます。
12. 妊娠中または現在授乳中の女性。
13. 初回投与前30日以内に別の介入臨床試験に参加した被験者。
14. -非協力的または同意書に署名したくない被験者。