Fase II undersøgelse for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af multimer-001 influenzavaccine, efterfulgt af TIV (BVX006)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem ≥50 - ≤65 år på det tidspunkt, der forventes til den første injektion.
2. Berettiget til at modtage standard sæsonbestemt influenzavaccine i henhold til sundhedsministeriets retningslinjer.
3. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og er tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
5. Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller erklære, at de afholder sig fra samleje, fra screeningsbesøget gennem undersøgelsesafslutningsbesøget eller være kirurgisk. steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
6. Postmenopausale kvinder, defineret som kvinder med ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder forud for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
7. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (inklusive opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som efter investigators mening sandsynligvis vil forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kan blive udsat for yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, baseret på sygehistorie, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest.
2. Personer med kendt Guillain Barré syndrom i fortiden.
3. Forsøgspersoner, der er blevet immuniseret med anti-influenzavaccine eller inficeret med influenzavirus (baseret på undersøgelsens vurdering) inden for otte måneder før første vaccination.
4. Kendt overfølsomhed forbundet med tidligere influenzavaccination.
5. Brug af en influenza antiviral medicin inden for 4 uger efter første vaccination.
6. Kendt allergi over for ægprotein
7. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for ethvert lægemiddel eller vaccine.
8. Personer, der mangler at producere antistoffer, hvad enten det skyldes genetisk defekt, immundefektsygdom eller immunsuppressiv terapi.
9. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller personer med trombocytopeni (da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration til disse personer).
10. Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) antistof eller HBsAg.
11. Enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion, vedvarende influenzasymptomer) med eller uden feber inden for 48 timer efter vaccination, hvilket vurderes som væsentligt af efterforskeren.
12. Gravide eller i øjeblikket ammende kvinder.
13. Forsøgspersoner, der deltog i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før første dosis.
14. Emner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.