Fase II-studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet av multimer-001 influensavaksine, etterfulgt av TIV (BVX006)

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner mellom ≥50 - ≤65 år på forventet tidspunkt for den første injeksjonen.
2. Kvalifisert til å motta standard sesonginfluensavaksine i henhold til helsedepartementets retningslinjer.
3. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
4. Emner som er i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og er tilgjengelige for å fullføre studien.
5. Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller erklære at de avstår fra samleie, fra screeningbesøket gjennom studieavslutningsbesøket eller være kirurgisk. steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
6. Postmenopausale kvinner, definert som kvinner med menstruasjonsavbrudd i 12 påfølgende måneder før signering av skjemaet for informert samtykke.
7. Forsøkspersonene må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode hele perioden av studieperioden (inkludert oppfølging).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forvirre resultatene av studien eller kan bli utsatt for ytterligere risiko ved å delta i studien, basert på sykehistorie, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorietester.
2. Personer med kjent Guillain Barré-syndrom i fortiden.
3. Forsøkspersoner som har blitt immunisert med anti-influensavaksine eller infisert av influensavirus (basert på vurdering fra utrederen) innen åtte måneder før første vaksinasjon.
4. Kjent overfølsomhet forbundet med tidligere influensavaksinasjon.
5. Bruk av antiviralt influensamedisin innen 4 uker etter første vaksinasjon.
6. Kjent allergi mot eggprotein
7. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot ethvert medikament eller vaksine.
8. Personer som mangler å produsere antistoffer, enten det skyldes genetisk defekt, immunsviktsykdom eller immunsuppressiv terapi.
9. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller personer med trombocytopeni (siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering til disse personene).
10. Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller HBsAg.
11. Enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon, pågående influensasymptomer) med eller uten feber innen 48 timer etter vaksinasjon, noe som anses som betydelig av etterforskeren.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Personer som deltok i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før første dose.
14. Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema.