Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Multimeric-001-Influenza-Impfstoffs, gefolgt von TIV (BVX006)
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Multimeric-001-Influenza-Impfstoffs, gefolgt von einem saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Standort mit Multimeric-001 an sechsunddreißig (36) Freiwilligen im Alter von 50 bis 65 Jahren.
Alle Probanden erhalten bei jedem der drei Besuche eine intramuskuläre (IM) Injektion mit einem Intervall von 21 ± 2 Tagen zwischen den Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung einem Screening-Verfahren unterzogen, das Anamnese, Vitalzeichen, EKG, körperliche Untersuchung und Sicherheitsblut- und Urinlabortests umfasst.
Beim ersten Behandlungsbesuch werden geeignete Probanden vor der Verabreichung einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen unterzogen, und es wird eine Blutprobe für die zelluläre Immunogenität zu Studienbeginn und zirkulierendes Interferon-Gamma (IFN-g) entnommen. Sie erhalten dann eine IM-Injektion entweder des Impfstoffs oder des Placebos gemäß der oben genannten Behandlungszuweisung in den Deltamuskel, vorzugsweise am selben Arm. Die Probanden bleiben für 2 Stunden (± 15 Minuten) unter ärztlicher Aufsicht und werden dann aus dem Zentrum für klinische Forschung entlassen.
Die zweite Behandlung erfolgt 21 (±2) Tage nach der ersten Impfung. Die Verfahren sind die gleichen wie bei Visite 2. Zusätzliche zwei Folgevisiten finden um etwa 24 Uhr und 48 Uhr statt. Die dritte Behandlung findet 21 (±2) Tage nach der zweiten Impfung statt. Die Verfahren sind die gleichen wie bei Besuch 2. 21 Tage später wird jeder Proband mit dem für das Jahr 2014/15 zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoff immunisiert.
Ein Studienabschlussbesuch findet 21 (±2) Tage nach der letzten Impfung statt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und Änderungen der Begleitmedikation werden aufgezeichnet, Vitalfunktionen werden gemessen und die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung und einem EKG unterzogen. Zur Sicherheit werden Blut- und Urinproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen ≥ 50 und ≤ 65 Jahren zum erwarteten Zeitpunkt der ersten Injektion.
- Anspruch auf den standardmäßigen saisonalen Influenza-Impfstoff gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums.
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Probanden, die den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einhalten können und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
- Weibliche Probanden vor der Menopause müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder zu erklären, dass sie vom Screening-Besuch bis zum Studienabschlussbesuch auf Geschlechtsverkehr verzichten oder operiert werden steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
- Postmenopausale Frauen, definiert als Frauen mit ausbleibender Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Die Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Dauer des Studienzeitraums (einschließlich Nachsorge) eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzlichen Risiken durch die Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind, basierend auf Anamnese, Vitalfunktionen, EKG, körperlicher Untersuchung und Sicherheitslabortests.
- Patienten mit bekanntem Guillain-Barré-Syndrom in der Vergangenheit.
- Probanden, die innerhalb von acht Monaten vor der ersten Impfung mit einem Influenza-Impfstoff immunisiert oder mit dem Influenzavirus infiziert wurden (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes).
- Bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einer früheren Influenza-Impfung.
- Verwendung eines antiviralen Influenza-Medikaments innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Impfung.
- Bekannte Allergie gegen Eiprotein
- Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente oder Impfstoffe.
- Personen, die keine Antikörper produzieren können, sei es aufgrund eines genetischen Defekts, einer Immunschwächekrankheit oder einer immunsuppressiven Therapie.
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Patienten mit Thrombozytopenie (da bei diesen Patienten nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen auftreten können).
- Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder HBsAg.
- Jede akute medizinische Situation (z. akute Infektion, anhaltende Grippesymptome) mit oder ohne Fieber innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, was vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: M-001 0,5 mg & TIV
M-001 (0,5 mg) intramuskulär dreimal in Abständen von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von einer Impfung mit trivalentem Influenza-Impfstoff (TIV)
|
Ein rekombinanter epitopbasierter universeller Impfstoff gegen saisonale und pandemische Influenza
Andere Namen:
HA-basierter saisonaler Influenza-Impfstoff für die Saison 2014/15
|
|
Experimental: M-001 1,0 mg & TIV
M-001 (1,0 mg) intramuskulär dreimal in Abständen von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von einer Impfung mit trivalentem Influenza-Impfstoff (TIV)
|
Ein rekombinanter epitopbasierter universeller Impfstoff gegen saisonale und pandemische Influenza
Andere Namen:
HA-basierter saisonaler Influenza-Impfstoff für die Saison 2014/15
|
|
Placebo-Komparator: Placebo & TIV
0,3 ml Kochsalzlösung intramuskulär dreimal in Abständen von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von einer Impfung mit trivalentem Influenza-Impfstoff (TIV)
|
Placebo
HA-basierter saisonaler Influenza-Impfstoff für die Saison 2014/15
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der Behandlungs- vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate (vom ersten Besuch bis zum Abschlussbesuch für jedes Fach)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit wird in der Versuchs- und Kontrollgruppe gemessen, sowohl lokale als auch systemische Nebenwirkungen werden verfolgt.
|
3 Monate (vom ersten Besuch bis zum Abschlussbesuch für jedes Fach)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch Priming und Boosting induzierte Immunität, gemessen durch HAI (Hämagglutinationshemmung)
Zeitfenster: Tag 84 (21 Tage nach TIV-Injektion)
|
Um die humorale Immunität zu charakterisieren, wird der Hämagglutinationshemmungstest (HAI) auf Anti-Influenza-Antikörper gegen TIV-Stämme nach der Auffrischung mit TIV gemessen, der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion in den mit M-001 geprimten und mit TIV geboosterten Gruppen erreichen, wird mit den Teilnehmern verglichen, denen sie verabreicht wurden TIV allein.
|
Tag 84 (21 Tage nach TIV-Injektion)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit zellvermittelter Immunantwort in der Behandlungs- vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 63 (21 Tage nach Immunisierung mit M-001)
|
Um die zellvermittelte Immunantwort zu charakterisieren, wird nach 3 Immunisierungen mit M-001 im Vergleich zur Kontrollgruppe (dreimal mit Kochsalzlösung injiziert) eine fluoreszenzaktivierte Zellsortierer-Analyse (FACS) für CD4/CD8-Lymphozyten durchgeführt.
|
Tag 63 (21 Tage nach Immunisierung mit M-001)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tamar Ben Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BVX-006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .