Étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal multimérique-001, suivi du VTI (BVX006)
Une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal multimérique-001, suivie d'un vaccin antigrippal trivalent saisonnier (VTI)
Il s'agit d'une étude à site unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de Multimeric-001 chez trente-six (36) volontaires âgés de 50 à 65 ans.
Tous les sujets recevront une injection intramusculaire (IM), lors de chacune des trois visites, avec un intervalle de 21 ± 2 jours entre les traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront des procédures de dépistage dans les 30 jours précédant la première vaccination, qui comprendront les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique et les tests de laboratoire de sang et d'urine de sécurité.
Lors de la première visite de traitement, les sujets éligibles subiront un examen physique et des signes vitaux pré-dose, et un échantillon de sang sera prélevé pour l'immunogénicité cellulaire de base et l'interféron gamma circulant (IFN-g). Ils recevront ensuite une injection IM de vaccin ou de placebo, selon l'affectation de traitement ci-dessus, dans le muscle deltoïde de préférence du même bras. Les sujets resteront sous surveillance médicale pendant 2 heures (± 15 min) après quoi ils seront libérés du centre de recherche clinique.
Le deuxième traitement aura lieu 21 (±2) jours après la première vaccination. Les procédures seront les mêmes que celles de la visite 2 Deux visites de suivi supplémentaires auront lieu à environ 24h et 48h Le troisième traitement aura lieu 21 (±2) jours après la deuxième vaccination. Les procédures seront les mêmes que celles de la visite 2 21 jours plus tard, chaque sujet sera immunisé avec le vaccin contre la grippe saisonnière approuvé pour l'année 2014/15.
Une visite de fin d'étude aura lieu 21 (±2) jours après la dernière vaccination. Les événements indésirables (EI) et les modifications des médicaments concomitants seront enregistrés, les signes vitaux seront mesurés et les sujets subiront un examen physique et un ECG. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour des raisons de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre ≥50 et ≤65 ans au moment prévu pour la première injection.
- Éligible pour recevoir le vaccin standard contre la grippe saisonnière selon les directives du ministère de la Santé.
- Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- - Les sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et sont disponibles pour terminer l'étude.
- Les sujets féminins pré-ménopausiques doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ou déclarer qu'ils s'abstiennent de rapports sexuels, de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude ou être opérés stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Femmes ménopausées, définies comme les femmes ayant cessé leurs menstruations pendant 12 mois consécutifs avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant toute la durée de la période d'étude (y compris le suivi).
Critère d'exclusion:
- Sujets susceptibles, de l'avis de l'investigateur, de confondre les résultats de l'étude ou pouvant être exposés à des risques supplémentaires en participant à l'étude, sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG, de l'examen physique et des tests de laboratoire de sécurité.
- Sujets ayant un syndrome de Guillain Barré connu dans le passé.
- Sujets qui ont été immunisés avec un vaccin antigrippal ou infectés par le virus de la grippe (selon l'évaluation de l'investigateur) dans les huit mois précédant la première vaccination.
- Hypersensibilité connue associée à une vaccination antigrippale antérieure.
- Utilisation d'un médicament antiviral contre la grippe dans les 4 semaines suivant la première vaccination.
- Allergie connue aux protéines d'oeuf
- Hypersensibilité et/ou allergie connue à tout médicament ou vaccin.
- Personnes déficientes en production d'anticorps, que ce soit en raison d'un défaut génétique, d'une maladie d'immunodéficience ou d'un traitement immunosuppresseur.
- Antécédents de tout trouble hémorragique ou sujets présentant une thrombocytopénie (puisque des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire à ces sujets).
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'HBsAg.
- Toute situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë, symptômes grippaux persistants) avec ou sans fièvre dans les 48 heures suivant la vaccination, ce qui est considéré comme significatif par l'investigateur.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la première dose.
- Les sujets qui ne sont pas coopératifs ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M-001 0,5 mg et VTI
M-001 (0,5 mg) administré par voie intramusculaire 3 fois à 21 jours d'intervalle suivi d'une vaccination avec le vaccin antigrippal trivalent (VTI)
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Un vaccin universel à base d'épitopes recombinants contre la grippe saisonnière et pandémique
Autres noms:
Vaccin contre la grippe saisonnière à base d'HA, pour la saison 2014/15
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Expérimental: M-001 1,0 mg et VTI
M-001 (1,0 mg) administré par voie intramusculaire 3 fois à 21 jours d'intervalle suivi d'une vaccination avec le vaccin antigrippal trivalent (VTI)
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Un vaccin universel à base d'épitopes recombinants contre la grippe saisonnière et pandémique
Autres noms:
Vaccin contre la grippe saisonnière à base d'HA, pour la saison 2014/15
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Comparateur placebo: Placebo et VTI
0,3 ml de solution saline administrée par voie intramusculaire 3 fois à 21 jours d'intervalle, suivie d'une vaccination avec le vaccin antigrippal trivalent (VTI)
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Placebo
Vaccin contre la grippe saisonnière à base d'HA, pour la saison 2014/15
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: 3 mois (de la première visite à la visite finale pour chaque sujet)
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Le nombre de participants avec des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérance sera mesuré dans le groupe expérimental et le groupe témoin, les événements indésirables locaux et systémiques seront suivis.
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3 mois (de la première visite à la visite finale pour chaque sujet)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunité induite par amorçage et rappel, mesurée par HAI (Hemagglutination Inhibition)
Délai: Jour 84 (21 jours après l'injection du VTI)
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Pour caractériser l'immunité humorale, le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour les anticorps anti-grippaux dirigés contre les souches de VTI sera mesuré après un rappel avec le VTI, la proportion de participants obtenant une séroconversion dans les groupes amorcés avec M-001 et boostés avec le VTI sera comparée aux participants ayant reçu VTI seul.
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Jour 84 (21 jours après l'injection du VTI)
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Nombre de participants ayant une réponse immunitaire à médiation cellulaire dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 63 (21 jours après immunisation avec M-001)
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Pour caractériser la réponse immunitaire à médiation cellulaire, une analyse par trieur de cellules activées par fluorescence (FACS) pour les lymphocytes CD4/CD8 sera effectuée après 3 immunisations avec M-001 par rapport au groupe témoin (injecté 3 fois avec une solution saline)
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Jour 63 (21 jours après immunisation avec M-001)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tamar Ben Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVX-006
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