Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie Multimeric-001, a następnie TIV (BVX006)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥50 do ≤65 lat w przewidywanym czasie pierwszego wstrzyknięcia.
2. Kwalifikuje się do otrzymania standardowej szczepionki przeciw grypie sezonowej zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.
3. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
4. Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz są dostępni do ukończenia badania.
5. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji lub zadeklarować, że powstrzymują się od współżycia seksualnego od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie lub poddać się zabiegowi chirurgicznemu sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
6. Kobiety po menopauzie, definiowane jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania (w tym okres kontrolny).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania lub mogą być narażone na dodatkowe ryzyko poprzez udział w badaniu, w oparciu o historię medyczną, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne i testy laboratoryjne bezpieczeństwa.
2. Osoby ze znanym zespołem Guillain-Barré w przeszłości.
3. Osoby, które zostały zaszczepione szczepionką przeciw grypie lub zakażone wirusem grypy (na podstawie oceny badacza) w ciągu ośmiu miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
4. Znana nadwrażliwość związana z wcześniejszym szczepieniem przeciw grypie.
5. Stosowanie leku przeciwwirusowego przeciw grypie w ciągu 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
6. Znana alergia na białko jaja
7. Znana nadwrażliwość i/lub alergia na jakikolwiek lek lub szczepionkę.
8. Osoby z niedoborem wytwarzania przeciwciał, czy to z powodu defektu genetycznego, choroby niedoboru odporności lub terapii immunosupresyjnej.
9. Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub pacjentów z trombocytopenią (ponieważ u tych pacjentów może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym).
10. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HBsAg.
11. Każda ostra sytuacja medyczna (np. ostra infekcja, utrzymujące się objawy grypy) z gorączką lub bez gorączki w ciągu 48 godzin po szczepieniu, co badacz uważa za istotne.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
14. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.