Исследование фазы II по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа Multimeric-001, за которым следует TIV (BVX006)
Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа Multimeric-001, за которой следует сезонная трехвалентная вакцина против гриппа (TIV)
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Multimeric-001 с участием тридцати шести (36) добровольцев в возрасте 50–65 лет.
Все субъекты получат внутримышечную (IM) инъекцию в каждое из трех посещений с интервалом 21 ± 2 дня между процедурами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты пройдут процедуры скрининга в течение 30 дней до первой вакцинации, которые будут включать историю болезни, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, медицинский осмотр и лабораторные анализы крови и мочи на предмет безопасности.
Во время первого визита для лечения подходящие субъекты пройдут медицинский осмотр перед введением дозы и оценят показатели жизнедеятельности, а также будет взят образец крови для определения исходной клеточной иммуногенности и циркулирующего гамма-интерферона (IFN-g). Затем они получат внутримышечную инъекцию либо вакцины, либо плацебо, в соответствии с вышеуказанным назначением лечения, в дельтовидную мышцу, предпочтительно той же руки. Субъекты останутся под медицинским наблюдением в течение 2 часов (± 15 минут), после чего их выпустят из центра клинических исследований.
Вторая обработка проводится через 21 (±2) дня после первой вакцинации. Процедуры будут такими же, как и при посещении 2. Два дополнительных контрольных посещения будут проведены примерно через 24 часа и 48 часов. Третье лечение будет проведено через 21 (±2) дня после второй вакцинации. Процедуры будут такими же, как и при посещении 2. Через 21 день каждый субъект будет иммунизирован вакциной против сезонного гриппа, одобренной для 2014/15 года.
Визит для завершения исследования состоится через 21 (±2) дня после последней вакцинации. Будут зарегистрированы нежелательные явления (НЯ) и изменения в сопутствующих лекарствах, будут измерены основные показатели жизнедеятельности, а субъекты пройдут физикальное обследование и ЭКГ. Образцы крови и мочи будут взяты в целях безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥50 до ≤65 лет на момент, ожидаемый для первой инъекции.
- Имеет право на получение стандартной вакцины против сезонного гриппа в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения.
- Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола, готовы завершить исследование.
- Субъекты женского пола в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть готовыми и способными использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или заявить, что они воздерживаются от половых сношений, от скринингового визита до визита для прекращения исследования или должны быть подвергнуты хирургическому вмешательству. стерильные (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
- Женщины в постменопаузе, определяемые как женщины с прекращением менструаций в течение 12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.
- Субъекты должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследования (включая последующее наблюдение).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или могут подвергаться дополнительным рискам в результате участия в исследовании на основании истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и лабораторных тестов безопасности.
- Субъекты с известным синдромом Гийена-Барре в прошлом.
- Субъекты, которые были иммунизированы противогриппозной вакциной или инфицированы вирусом гриппа (на основании оценки исследователя) в течение восьми месяцев до первой вакцинации.
- Известная гиперчувствительность, связанная с предыдущей вакцинацией против гриппа.
- Использование противовирусных препаратов против гриппа в течение 4 недель после первой вакцинации.
- Известная аллергия на яичный белок
- Известная гиперчувствительность и/или аллергия на какой-либо препарат или вакцину.
- Лица с дефицитом выработки антител, будь то из-за генетического дефекта, иммунодефицита или иммуносупрессивной терапии.
- История любого нарушения свертываемости крови или субъектов с тромбоцитопенией (поскольку кровотечение может возникнуть после внутримышечного введения этим субъектам).
- Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или HBsAg.
- Любая острая медицинская ситуация (например, острая инфекция, продолжающиеся симптомы гриппа) с лихорадкой или без нее в течение 48 часов после вакцинации, что Исследователь считает значительным.
- Беременные или в настоящее время кормящие женщины.
- Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы.
- Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M-001 0,5 мг и ТИВ
М-001 (0,5 мг) вводят внутримышечно 3 раза с интервалом в 21 день с последующей вакцинацией трехвалентной вакциной против гриппа (TIV).
|
Универсальная вакцина против сезонного и пандемического гриппа на основе рекомбинантного эпитопа.
Другие имена:
Вакцина против сезонного гриппа на основе ГК на сезон 2014/15 гг.
|
|
Экспериментальный: M-001 1,0 мг и ТИВ
М-001 (1,0 мг) вводят внутримышечно 3 раза с интервалом в 21 день с последующей вакцинацией трехвалентной вакциной против гриппа (TIV).
|
Универсальная вакцина против сезонного и пандемического гриппа на основе рекомбинантного эпитопа.
Другие имена:
Вакцина против сезонного гриппа на основе ГК на сезон 2014/15 гг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и ТИВ
0,3 мл физиологического раствора внутримышечно 3 раза с интервалом 21 день с последующей вакцинацией трехвалентной вакциной против гриппа (TIV)
|
Плацебо
Вакцина против сезонного гриппа на основе ГК на сезон 2014/15 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца (от первого визита до заключительного визита по каждому предмету)
|
Количество участников с нежелательными явлениями в качестве меры безопасности и переносимости будет измеряться в экспериментальной и контрольной группе, будут отслеживаться как местные, так и системные нежелательные явления.
|
3 месяца (от первого визита до заключительного визита по каждому предмету)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунитет, индуцированный праймированием и усилением, измеряемый с помощью HAI (ингибирование гемагглютинации)
Временное ограничение: День 84 (21 день после инъекции TIV)
|
Чтобы охарактеризовать гуморальный иммунитет, тест ингибирования гемагглютинации (HAI) для антигриппозных антител к штаммам TIV будет измеряться после бустирования TIV, доля участников, достигших сероконверсии в группах, примированных M-001 и бустированных TIV, будет сравниваться с участниками, которым вводили ТИВ один.
|
День 84 (21 день после инъекции TIV)
|
|
Количество участников с клеточно-опосредованным иммунным ответом в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: День 63 (21 день после иммунизации М-001)
|
Чтобы охарактеризовать клеточно-опосредованный иммунный ответ, анализ флуоресцентно-активированного клеточного сортера (FACS) на CD4/CD8-лимфоциты будет проводиться после 3 иммунизаций M-001 по сравнению с контрольной группой (3 раза вводили физиологический раствор).
|
День 63 (21 день после иммунизации М-001)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tamar Ben Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVX-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .