Multimeric-001 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구, 후속 TIV (BVX006)

포함 기준:

1. 첫 번째 주사 예상 시점에 ≥50 - ≤65세 사이의 남성 및 여성.
2. 보건부 지침에 따라 표준 계절 인플루엔자 백신을 접종받을 수 있습니다.
3. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
4. 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
5. 폐경 전 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 스크리닝 방문부터 연구 종료 방문까지 성교를 금하고 있음을 선언하거나 수술을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다. 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
6. 사전 동의서에 서명하기 전 연속 12개월 동안 월경이 중단된 여성으로 정의되는 폐경 후 여성.
7. 피험자는 연구 기간(추적 포함)의 전체 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상시험자의 의견에 따라 병력, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트를 기반으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 추가적인 위험에 노출될 수 있는 피험자.
2. 과거에 알려진 길랭 바레 증후군이 있는 피험자.
3. 1차 접종 전 8개월 이내에 항인플루엔자 백신으로 예방접종을 받았거나 인플루엔자 바이러스에 감염된(시험자의 평가 기준) 피험자.
4. 이전 인플루엔자 예방접종과 관련된 알려진 과민증.
5. 첫 백신 접종 후 4주 이내에 인플루엔자 항바이러스제를 사용합니다.
6. 계란 단백질에 대한 알려진 알레르기
7. 약물이나 백신에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
8. 유전적 결함, 면역결핍 질환 또는 면역억제 요법으로 인해 항체 생성이 부족한 사람.
9. 출혈 장애 또는 혈소판 감소증이 있는 피험자의 병력(이 피험자에게 근육내 투여 후 출혈이 발생할 수 있기 때문에).
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HBsAg에 대한 양성 혈청학.
11. 급성 의료 상황(예: 급성 감염, 진행 중인 독감 증상) 백신 접종 후 48시간 이내에 열이 있거나 없는 경우, 이는 연구자가 중요하다고 간주합니다.
12. 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.
13. 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여한 피험자.
14. 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.