Estudio de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza Multimeric-001, seguida de TIV (BVX006)
Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza Multimeric-001, seguida de una vacuna contra la influenza estacional trivalente (TIV)
Este es un estudio de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Multimeric-001 en treinta y seis (36) voluntarios de 50 a 65 años de edad.
Todos los sujetos recibirán una inyección intramuscular (IM), en cada una de las tres visitas, con un intervalo de 21±2 días entre tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a procedimientos de detección dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación, que incluirán historial médico, signos vitales, ECG, examen físico y análisis de laboratorio de sangre y orina de seguridad.
En la primera visita de tratamiento, los sujetos elegibles se someterán a un examen físico y signos vitales antes de la dosis, y se extraerá una muestra de sangre para determinar la inmunogenicidad celular inicial y el interferón gamma (IFN-g) circulante. Luego recibirán una inyección IM de vacuna o placebo, de acuerdo con la asignación de tratamiento anterior, en el músculo deltoides, preferiblemente del mismo brazo. Los sujetos permanecerán bajo supervisión médica durante 2 h (± 15 min), momento en el que serán dados de alta del centro de investigación clínica.
El segundo tratamiento tendrá lugar 21 (±2) días después de la primera vacunación. Los procedimientos serán los mismos que los de la Visita 2 Se realizarán dos visitas de seguimiento adicionales aproximadamente a las 24 hrs y 48 h El tercer tratamiento se realizará 21 (±2) días después de la segunda vacunación. Los procedimientos serán los mismos que los de la Visita 2 21 días después, cada sujeto será inmunizado con la vacuna contra la influenza estacional aprobada para el año 2014/15.
Se realizará una visita de terminación del estudio a los 21 (±2) días después de la última vacunación. Se registrarán los eventos adversos (AA) y los cambios en los medicamentos concomitantes, se medirán los signos vitales y los sujetos se someterán a un examen físico y un ECG. Se recolectarán muestras de sangre y orina por seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre ≥50 - ≤65 años de edad en el momento previsto para la primera inyección.
- Elegible para recibir la vacuna contra la influenza estacional estándar de acuerdo con las pautas del ministerio de salud.
- Sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y que estén disponibles para completar el estudio.
- Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o declarar que se abstienen de tener relaciones sexuales, desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o ser quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
- Mujeres posmenopáusicas, definidas como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio (incluido el seguimiento).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, probablemente confundan los resultados del estudio o puedan estar expuestos a riesgos adicionales por su participación en el estudio, según el historial médico, los signos vitales, el ECG, el examen físico y las pruebas de laboratorio de seguridad.
- Sujetos con Síndrome de Guillain Barré conocido en el pasado.
- Sujetos que hayan sido inmunizados con la vacuna contra la influenza o infectados por el virus de la influenza (según la evaluación del investigador) dentro de los ocho meses anteriores a la primera vacunación.
- Hipersensibilidad conocida asociada con la vacunación antigripal previa.
- Uso de un medicamento antiviral contra la influenza dentro de las 4 semanas posteriores a la primera vacunación.
- Alergia conocida a la proteína del huevo.
- Hipersensibilidad conocida y/o alergia a cualquier fármaco o vacuna.
- Personas deficientes en la producción de anticuerpos, ya sea debido a un defecto genético, enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora.
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o sujetos con trombocitopenia (ya que puede producirse sangrado después de una administración intramuscular a estos sujetos).
- Serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o HBsAg.
- Cualquier situación médica aguda (p. infección aguda, síntomas continuos de la gripe) con o sin fiebre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, lo que el investigador considera significativo.
- Mujeres embarazadas o actualmente en período de lactancia.
- Sujetos que participaron en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M-001 0,5 mg y TIV
M-001 (0,5 mg) administrado por vía intramuscular 3 veces a intervalos de 21 días seguido de vacunación con la vacuna trivalente contra la influenza (TIV)
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Una vacuna universal basada en epítopos recombinantes contra la influenza estacional y pandémica
Otros nombres:
Vacuna contra la influenza estacional basada en HA, para la temporada 2014/15
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Experimental: M-001 1,0 mg y TIV
M-001 (1,0 mg) administrado por vía intramuscular 3 veces a intervalos de 21 días seguido de vacunación con la vacuna trivalente contra la influenza (TIV)
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Una vacuna universal basada en epítopos recombinantes contra la influenza estacional y pandémica
Otros nombres:
Vacuna contra la influenza estacional basada en HA, para la temporada 2014/15
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Comparador de placebos: Placebo y TIV
0,3 ml de solución salina administrada por vía intramuscular 3 veces a intervalos de 21 días seguido de vacunación con vacuna trivalente contra la influenza (TIV)
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Placebo
Vacuna contra la influenza estacional basada en HA, para la temporada 2014/15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos en el grupo de tratamiento versus control
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la primera visita hasta la visita de finalización para cada sujeto)
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Se medirá el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad en el grupo experimental y de control, se seguirán los eventos adversos tanto locales como sistémicos.
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3 meses (desde la primera visita hasta la visita de finalización para cada sujeto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunidad inducida por cebado y refuerzo, medida por HAI (inhibición de la hemaglutinación)
Periodo de tiempo: Día 84 (21 días después de la inyección TIV)
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Para caracterizar la inmunidad humoral, se medirá la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para los anticuerpos antiinfluenza contra las cepas de TIV después de reforzar con TIV, se comparará la proporción de participantes que lograron la seroconversión en los grupos sensibilizados con M-001 y reforzados con TIV con los participantes que recibieron TIV solo.
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Día 84 (21 días después de la inyección TIV)
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Número de participantes con respuesta inmunitaria mediada por células en el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 63 (21 días después de la inmunización con M-001)
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Para caracterizar la respuesta inmunitaria mediada por células, se realizará un análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) para linfocitos CD4/CD8 después de 3 inmunizaciones con M-001 en comparación con el grupo de control (inyectado 3 veces con solución salina)
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Día 63 (21 días después de la inmunización con M-001)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tamar Ben Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVX-006
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