Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce Multimeric-001, následovaná TIV (BVX006)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥50 - ≤65 let v době předpokládané pro první injekci.
2. Podle pokynů ministerstva zdravotnictví má nárok na standardní vakcínu proti sezónní chřipce.
3. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
4. Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a jsou k dispozici pro dokončení studie.
5. Ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotné a schopné používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo prohlásit, že se zdržují pohlavního styku, od screeningové návštěvy až po návštěvu při ukončení studie nebo musí být chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
6. Postmenopauzální ženy, definované jako ženy s přerušením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
7. Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepční metody po celou dobu trvání studie (včetně sledování).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího pravděpodobné, že zmůžou výsledky studie nebo mohou být účastí ve studii vystaveny dalším rizikům, na základě anamnézy, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů.
2. Subjekty se známým syndromem Guillain Barré v minulosti.
3. Jedinci, kteří byli imunizováni vakcínou proti chřipce nebo infikováni virem chřipky (na základě posouzení zkoušejícího) během osmi měsíců před první vakcinací.
4. Známá přecitlivělost spojená s předchozím očkováním proti chřipce.
5. Užívání antivirotik proti chřipce do 4 týdnů po první vakcinaci.
6. Známá alergie na vaječný protein
7. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na jakýkoli lék nebo vakcínu.
8. Osoby s nedostatkem tvorby protilátek, ať už v důsledku genetického defektu, imunodeficitního onemocnění nebo imunosupresivní terapie.
9. Anamnéza jakékoli poruchy krvácivosti nebo subjektů s trombocytopenií (protože po intramuskulárním podání těmto subjektům může dojít ke krvácení).
10. Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo HBsAg.
11. Jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce, pokračující příznaky chřipky) s horečkou nebo bez ní do 48 hodin po vakcinaci, což zkoušející považuje za významné.
12. Těhotné nebo aktuálně kojící ženy.
13. Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před první dávkou.
14. Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.