Estudo de Fase II para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Multimérica-001, Seguida de TIV (BVX006)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre ≥50 - ≤65 anos no momento esperado para a primeira injeção.
2. Elegível para receber a vacina contra influenza sazonal padrão de acordo com as diretrizes do ministério da saúde.
3. Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
4. Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visita e aos requisitos do protocolo e estão disponíveis para concluir o estudo.
5. Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e estar dispostos e aptos a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável ou declarar que estão se abstendo de relações sexuais, desde a visita de triagem até a visita de término do estudo ou ser cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
6. Mulheres na pós-menopausa, definidas como mulheres com interrupção da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do termo de consentimento informado.
7. Os indivíduos devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante todo o período do estudo (incluindo acompanhamento).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que provavelmente, na opinião do investigador, podem confundir os resultados do estudo ou podem estar expostos a riscos adicionais pela participação no estudo, com base no histórico médico, sinais vitais, ECG, exame físico e testes laboratoriais de segurança.
2. Indivíduos com Síndrome de Guillain Barré conhecida no passado.
3. Indivíduos que foram imunizados com vacina anti-influenza ou infectados pelo vírus influenza (com base na avaliação do investigador) nos oito meses anteriores à primeira vacinação.
4. Hipersensibilidade conhecida associada à vacinação anterior contra influenza.
5. Uso de um medicamento antiviral contra influenza dentro de 4 semanas após a primeira vacinação.
6. Alergia conhecida à proteína do ovo
7. Hipersensibilidade e/ou alergia conhecida a qualquer medicamento ou vacina.
8. Pessoas com deficiência na produção de anticorpos, devido a defeito genético, doença de imunodeficiência ou terapia imunossupressora.
9. Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou indivíduos com trombocitopenia (uma vez que pode ocorrer sangramento após administração intramuscular a esses indivíduos).
10. Sorologia positiva para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCV) ou HBsAg.
11. Qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda, sintomas de gripe em curso) com ou sem febre dentro de 48 horas após a vacinação, o que é considerado significativo pelo Investigador.
12. Mulheres grávidas ou atualmente lactantes.
13. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da primeira dose.
14. Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento.