Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale Multimeric-001, seguito da TIV (BVX006)
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza Multimeric-001, seguito da un vaccino contro l'influenza trivalente stagionale (TIV)
Si tratta di uno studio a sede singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Multimeric-001 in trentasei (36) volontari di età compresa tra 50 e 65 anni.
Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM), in ciascuna delle tre visite, con un intervallo di 21 ± 2 giorni tra i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a procedure di screening entro 30 giorni prima della prima vaccinazione che includerà anamnesi, segni vitali, ECG, esame fisico e test di laboratorio di sicurezza del sangue e delle urine.
Alla prima visita di trattamento, i soggetti idonei saranno sottoposti a esame fisico e segni vitali pre-dose e verrà prelevato un campione di sangue per l'immunogenicità cellulare al basale e l'interferone gamma circolante (IFN-g). Riceveranno quindi un'iniezione IM di vaccino o placebo, secondo l'assegnazione del trattamento di cui sopra, nel muscolo deltoide preferibilmente dello stesso braccio. I soggetti rimarranno sotto controllo medico per 2 ore (± 15 min) dopodiché verranno rilasciati dal Centro di ricerca clinica.
Il secondo trattamento avrà luogo 21 (±2) giorni dopo la prima vaccinazione. Le procedure saranno le stesse della Visita 2 Ulteriori due visite di follow-up avranno luogo a circa 24 ore e 48 ore Il terzo trattamento avrà luogo 21 (±2) giorni dopo la seconda vaccinazione. Le procedure saranno le stesse della Visita 2. 21 giorni dopo, ogni soggetto sarà immunizzato con il vaccino contro l'influenza stagionale approvato per l'anno 2014/15.
Una visita di fine studio avrà luogo 21 (±2) giorni dopo l'ultima vaccinazione. Verranno registrati gli eventi avversi (AE) e i cambiamenti nei farmaci concomitanti, verranno misurati i segni vitali e i soggetti saranno sottoposti a esame fisico ed ECG. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra ≥50 e ≤65 anni al momento previsto per la prima iniezione.
- Idoneo a ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale standard secondo le linee guida del ministero della salute.
- Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo e sono disponibili per completare lo studio.
- Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o dichiarare di astenersi dai rapporti sessuali, dalla visita di screening fino alla visita di conclusione dello studio o essere sottoposte a intervento chirurgico sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
- Donne in postmenopausa, definite come donne con cessazione delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.
- I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per l'intero periodo del periodo di studio (incluso il follow-up).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o possono essere esposti a rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, sulla base di anamnesi, segni vitali, ECG, esame fisico e test di laboratorio di sicurezza.
- Soggetti con sindrome di Guillain Barré nota in passato.
- Soggetti che sono stati immunizzati con vaccino antinfluenzale o infettati dal virus dell'influenza (sulla base della valutazione dello sperimentatore) entro otto mesi prima della prima vaccinazione.
- Ipersensibilità nota associata a precedente vaccinazione antinfluenzale.
- Uso di un farmaco antivirale per l'influenza entro 4 settimane dalla prima vaccinazione.
- Allergia nota alle proteine dell'uovo
- Ipersensibilità e/o allergia nota a qualsiasi farmaco o vaccino.
- Persone carenti nella produzione di anticorpi, a causa di difetti genetici, malattie da immunodeficienza o terapia immunosoppressiva.
- Anamnesi di qualsiasi disturbo della coagulazione o soggetti con trombocitopenia (poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare).
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o HBsAg.
- Qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta, sintomi influenzali in corso) con o senza febbre entro 48 ore dalla vaccinazione, che è considerata significativa dallo sperimentatore.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della prima dose.
- Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: M-001 0,5 mg e TIV
M-001 (0,5 mg) somministrato per via intramuscolare 3 volte a intervalli di 21 giorni seguito da vaccinazione con vaccino influenzale trivalente (TIV)
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Un vaccino universale a base di epitopo ricombinante contro l'influenza stagionale e pandemica
Altri nomi:
Vaccino contro l'influenza stagionale a base di HA, per la stagione 2014/15
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Sperimentale: M-001 1,0 mg e TIV
M-001 (1,0 mg) somministrato per via intramuscolare 3 volte a intervalli di 21 giorni seguito da vaccinazione con vaccino influenzale trivalente (TIV)
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Un vaccino universale a base di epitopo ricombinante contro l'influenza stagionale e pandemica
Altri nomi:
Vaccino contro l'influenza stagionale a base di HA, per la stagione 2014/15
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Comparatore placebo: Placebo e TIV
0,3 ml di soluzione fisiologica somministrata per via intramuscolare 3 volte a intervalli di 21 giorni seguita da vaccinazione con vaccino influenzale trivalente (TIV)
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Placebo
Vaccino contro l'influenza stagionale a base di HA, per la stagione 2014/15
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi (dalla prima visita alla visita di conclusione per ciascun soggetto)
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Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità sarà misurato nel gruppo sperimentale e di controllo, saranno seguiti gli eventi avversi sia locali che sistemici.
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3 mesi (dalla prima visita alla visita di conclusione per ciascun soggetto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunità indotta da priming e boosting, misurata mediante HAI (Hemagglutination Inhibition)
Lasso di tempo: Giorno 84 (21 giorni dopo l'iniezione di TIV)
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Per caratterizzare l'immunità umorale, verrà misurato il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli anticorpi anti influenzali contro i ceppi di TIV dopo il potenziamento con TIV, la percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione nei gruppi innescati con M-001 e potenziati con TIV, sarà confrontata con i partecipanti dati TIV solo.
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Giorno 84 (21 giorni dopo l'iniezione di TIV)
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Numero di partecipanti con risposta immunitaria cellulo-mediata nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 63 (21 giorni dopo l'immunizzazione con M-001)
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Per caratterizzare la risposta immunitaria cellulo-mediata, l'analisi FACS (Florescence Activated Cell Sorter) per i linfociti CD4/CD8 verrà eseguita dopo 3 immunizzazioni con M-001 rispetto al gruppo di controllo (iniettato 3 volte con soluzione salina)
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Giorno 63 (21 giorni dopo l'immunizzazione con M-001)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tamar Ben Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVX-006
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