Fase II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Multimeric-001 griepvaccin te beoordelen, gevolgd door TIV (BVX006)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen ≥50 - ≤65 jaar oud op het verwachte tijdstip van de eerste injectie.
2. Komt in aanmerking voor het standaard seizoensgriepvaccin volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid.
3. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
4. Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken of te verklaren dat ze zich onthouden van geslachtsgemeenschap, van het screeningsbezoek tot en met het studiebeëindigingsbezoek of chirurgisch zijn steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
6. Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als vrouwen bij wie de menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden is gestopt voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
7. De proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de volledige duur van de studieperiode (inclusief follow-up).

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek waarschijnlijk kunnen verwarren of die door deelname aan het onderzoek aan extra risico's kunnen worden blootgesteld, op basis van medische geschiedenis, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumtests.
2. Proefpersonen met bekend Guillain Barré-syndroom in het verleden.
3. Proefpersonen die binnen acht maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie zijn geïmmuniseerd met een anti-influenzavaccin of geïnfecteerd met het influenzavirus (op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
4. Bekende overgevoeligheid geassocieerd met eerdere griepvaccinatie.
5. Gebruik van een antiviraal middel tegen griep binnen 4 weken na de eerste vaccinatie.
6. Bekende allergie voor ei-eiwit
7. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor een geneesmiddel of vaccin.
8. Personen met een tekort aan het produceren van antilichamen, hetzij als gevolg van een genetisch defect, immunodeficiëntieziekte of immunosuppressieve therapie.
9. Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of personen met trombocytopenie (aangezien bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening aan deze personen).
10. Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of HBsAg.
11. Elke acute medische situatie (bijv. acute infectie, aanhoudende griepsymptomen) met of zonder koorts binnen 48 uur na vaccinatie, wat door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
12. Zwangere of momenteel zogende vrouwen.
13. Proefpersonen die deelnamen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
14. Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.