Vaiheen II tutkimus multimeerisen 001-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, jota seurasi TIV (BVX006)
sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus multimeerisen 001-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seuraa kausiluonteinen trivalenttinen influenssarokote (TIV)
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Multimeric-001-tutkimus, johon osallistui 36 (36) 50–65-vuotiasta vapaaehtoista.
Kaikille koehenkilöille annetaan intramuskulaarinen (IM) injektio jokaisella kolmesta käynnistä 21±2 päivän välein hoitojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille suoritetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta seulontamenettelyt, joihin kuuluvat sairaushistoria, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus sekä turvaveri- ja virtsakokeet.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä kelvollisille koehenkilöille tehdään annosta edeltävä fyysinen tarkastus ja elintoiminnot, ja verinäyte otetaan solun immunogeenisuuden ja kiertävän gamma-interferoni (IFN-g) perusteella. Sitten he saavat IM-injektion joko rokotetta tai lumelääkettä yllä olevan hoitomääräyksen mukaisesti mieluiten saman käsivarren hartialihakseen. Koehenkilöt pysyvät lääkärin valvonnassa 2 tuntia (± 15 min), jonka jälkeen heidät vapautetaan kliinisestä tutkimuskeskuksesta.
Toinen hoito suoritetaan 21 (±2) päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Toimenpiteet ovat samat kuin käynnillä 2. Kaksi lisätarkastuskäyntiä tehdään noin klo 24 ja 48. Kolmas hoito suoritetaan 21 (±2) päivää toisen rokotuksen jälkeen. Toimenpiteet ovat samat kuin vierailulla 2 21 päivää myöhemmin, jokainen tutkittava rokotetaan vuodelle 2014/15 hyväksytyllä kausi-influenssarokotteella.
Tutkimuksen lopetuskäynti tehdään 21 (±2) päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Haittatapahtumat (AE) ja muutokset samanaikaisissa lääkkeissä kirjataan, elintoiminnot mitataan ja koehenkilöille tehdään fyysinen tarkastus ja EKG. Veri- ja virtsanäytteet otetaan turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Clinical Research Center, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset olivat ≥50-≤65-vuotiaita ensimmäisen injektion odotettuna ajankohtana.
- Oikeus saada terveysministeriön ohjeiden mukainen kausi-influenssarokote.
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen.
- Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ilmoittamaan, että he pidättäytyvät sukupuoliyhteydestä, seulontakäynnistä tutkimuksen lopetuskäynnille asti tai ovat kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
- Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään naisiksi, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (seuranta mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti sekoittavat tutkimuksen tulokset tai voivat altistua lisäriskeille osallistumalla tutkimukseen sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestien perusteella.
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu Guillain Barrén oireyhtymä.
- Koehenkilöt, jotka on immunisoitu influenssarokotteella tai influenssavirustartunnan saaneet (tutkijan arvion perusteella) kahdeksan kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
- Tunnettu yliherkkyys, joka liittyy aikaisempaan influenssarokotteeseen.
- Influenssan vastaisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
- Tunnettu allergia munaproteiinille
- Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia jollekin lääkkeelle tai rokotteelle.
- Henkilöt, joilla on puutetta vasta-aineiden tuottamisessa joko geneettisen vian, immuunipuutossairauden tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi.
- Aiemmin jokin verenvuotohäiriö tai trombosytopeniaa sairastavilla potilailla (koska verenvuotoa saattaa esiintyä lihaksensisäisen annon jälkeen näille henkilöille).
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai HBsAg:lle.
- Mikä tahansa akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio, jatkuvat flunssan oireet) kuumetella tai ilman 48 tunnin kuluessa rokotuksesta, mitä tutkija pitää merkittävänä.
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-001 0,5 mg & TIV
M-001 (0,5 mg) annettuna lihakseen 3 kertaa 21 päivän välein, minkä jälkeen rokotetaan trivalenttisella influenssarokotteella (TIV)
|
Rekombinantti epitooppipohjainen universaali rokote kausi- ja pandeemista influenssaa vastaan
Muut nimet:
HA-pohjainen kausi-influenssarokote, kaudelle 2014/15
|
|
Kokeellinen: M-001 1,0 mg & TIV
M-001 (1,0 mg) annettuna lihakseen 3 kertaa 21 päivän välein, minkä jälkeen rokotetaan trivalenttisella influenssarokotteella (TIV)
|
Rekombinantti epitooppipohjainen universaali rokote kausi- ja pandeemista influenssaa vastaan
Muut nimet:
HA-pohjainen kausi-influenssarokote, kaudelle 2014/15
|
|
Placebo Comparator: Placebo & TIV
0,3 ml suolaliuosta annettuna lihakseen 3 kertaa 21 päivän välein, minkä jälkeen rokotetaan trivalenttisella influenssarokotteella (TIV)
|
Plasebo
HA-pohjainen kausi-influenssarokote, kaudelle 2014/15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia hoidossa vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensimmäisestä vierailusta lopetuskäyntiin kunkin aiheen osalta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, mitataan koe- ja kontrolliryhmässä, sekä paikallisia että systeemisiä haittatapahtumia seurataan.
|
3 kuukautta (ensimmäisestä vierailusta lopetuskäyntiin kunkin aiheen osalta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuniteetti, joka indusoituu esikäsittelyllä ja tehosteella, mitattuna HAI:lla (hemagglutinaation esto)
Aikaikkuna: Päivä 84 (21 päivää TIV-injektion jälkeen)
|
Humoraalisen immuniteetin karakterisoimiseksi TIV-kantojen influenssavasta-aineiden hemagglutinaation estotesti (HAI) mitataan TIV-tehostuksen jälkeen, serokonversion saavuttaneiden osallistujien osuutta ryhmissä, jotka on käsitelty M-001:llä ja tehostettu TIV:llä, verrataan osallistujiin, joille on annettu TIV. TIV yksin.
|
Päivä 84 (21 päivää TIV-injektion jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli soluvälitteinen immuunivaste hoidossa vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 63 (21 päivää M-001-immunisoinnin jälkeen)
|
Soluvälitteisen immuunivasteen karakterisoimiseksi fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) analyysi CD4/CD8-lymfosyyteille suoritetaan 3 immunisoinnin jälkeen M-001:llä verrattuna kontrolliryhmään (injektoitu 3 kertaa suolaliuosta).
|
Päivä 63 (21 päivää M-001-immunisoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tamar Ben Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVX-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .