CIDP患者の治療におけるI10Eの有効性と安全性の研究 (PRISM)
慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害患者の初期および維持治療における I10E の国際的、多施設、有効性および安全性研究。
第一目的：
CIDP患者の障害改善におけるI10Eの有効性を評価すること。 検索戦略:
副次的な目的:
CIDP患者におけるI10Eの安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17OQT
- St Georges
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Stratford-upon-Avon、イギリス
- University Hospital of North Straffordshire
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Genova、イタリア
- IRRCS Azienda Ospedaliera Universitaria
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Milano、イタリア
- IRCCS - Istituto Clinico Humanitas
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Milano、イタリア
- IRRCS Istituto Nazionale Neurologico Besta
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele Irccs
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliere Universitaria di Padova
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Roma、イタリア
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliere Universitaria san Giovanni
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario i Politecnico La Fe
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Manouba、チュニジア
- Hôpital Razi, La Manouba
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Monastir、チュニジア
- Hôpital Fattouma Bourguiba
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Sfax、チュニジア
- Hôpital Habib Bourguiba
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Sousse、チュニジア
- Hôpital Sahloul
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Tunis、チュニジア
- Hopital Militaire de Tunis
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Dijon、フランス
- Hôpital général du CHU de Dijon
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Nice、フランス
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris、フランス
- CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
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Rennes、フランス
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Etienne、フランス
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg、フランス
- Hôpital de Hautepierre
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Ankara、七面鳥
- Ankara university medical school Neurology
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University medical School Neurology
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Bursa、七面鳥
- Uludag University Medical School Neurology
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul UniversityCerrahpasa Medical School Neurology
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Istanbul、七面鳥
- Marmara Universitesi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 欧州神経学会連合 (EFNS)/末梢神経学会 (PNS) ガイドライン 2010 の臨床的および神経生理学的基準による確定的または推定的 CIDP未確定の重要性 (MGUS)、ただし、抗 MAG 抗体力価が使用された技術の陰性閾値 (ビュールマン ELISA 技術では 1000 BTU) よりも低い場合、ルイス-サムナー症候群
- 調整された INCAT 障害スケールで少なくとも 2 のスコア
次のいずれかの患者:
- 以前にIgで治療されたことがない（Igナイーブ患者）または
- 以前にIgで治療されましたが、治療中止後に臨床的に再発しています。 後者の場合、最後のIgコースは、スクリーニングの3か月以上前に投与されている必要があります
除外基準:
- -抗IgA抗体の欠如が記録されていない限り、IgA欠損症の病歴
- -心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA] III / IV）、制御されていない不整脈、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない高血圧
- -静脈血栓塞栓症、心筋梗塞または脳血管障害の病歴
- クリオグロブリン血症や単クローン性免疫グロブリン血症を伴う血液悪性腫瘍などの血液過粘稠度の危険因子
- ボディマス指数 (BMI) ≥40 kg/m²
- 糸球体濾過率 <80 mL/min/1.73m² Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 計算に従って測定
- 毒素への曝露、食事不足、制御不能な糖尿病、甲状腺機能亢進症、がん、全身性エリテマトーデスまたはその他の結合組織疾患、HIV感染、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（ HCV)、ライム病、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、アミロイド、遺伝性神経障害
- 尿妊娠検査で陽性の結果が得られた女性、または効果的な避妊をしていない授乳中の女性または出産の可能性のある女性。
- -CIDPの臨床評価またはI10Eの使用を妨げる、または患者がプロトコル要件を順守するのを妨げるその他の深刻な病状
- -スクリーニング前の過去3か月以内のコルチコ療法の増量または導入、経口または全身コルチコステロイドによる1日あたり10 mg以上のプレドニゾロンまたは同等の用量。 局所コルチコステロイドは許可されています
- -免疫調節剤または免疫抑制剤によるスクリーニング前の12か月以内の治療（シクロホスファミド、シクロスポリン、インターフェロンアルファ、インターフェロンベータ1a、抗CD20、アレムツズマブ、アジチオプリン、エタネルセプト、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサートおよび造血幹細胞移植を含むがこれらに限定されない）
- -スクリーニング前の過去3か月以内に投与された血漿交換、血液製剤または誘導体
- スクリーニング前の最後の1か月以内に別の治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I10E アーム
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すべての適格基準を満たす患者は、2〜5日間で2g / kgのIMPを1回投与した後、3週間ごとに1〜2日で1g / kgのIMPを7回投与します。 治療期間: 21 週間 +/- 7 日。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント：試験終了時のレスポンダー率
時間枠：最初の治療注射の 24 週間後
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レスポンダーは、ベースラインと比較して調整された INCAT 障害スコアが 1 ポイント以上減少した患者と定義されました。 調整済みの INCAT 障害スコアは、0 (正常) から 9 (最大の障害) まで変化します。 研究期間中に患者が許可されていない治療を受けた場合、これらの許可されていない治療の摂取後に測定されたすべての調整済み INCAT 障害スコアは打ち切られました。 EoS 訪問時のスコアが欠落している場合、この欠落している値を置き換えるために、最終観測の繰り越し (LOCF) アプローチが適用されました。 |
最初の治療注射の 24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo NOBILE-ORAZIO, MD、IRCCS Instituto Clinico Humanitas, Milano, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。