Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af I10E i behandling af patienter med CIDP (PRISM)

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover
2. Bestemt eller sandsynligt CIDP i henhold til European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) retningslinjer 2010 kliniske og neurofysiologiske kriterier Ren motorisk CIDP, forudsat at en diagnose af multifokal motorisk neuropati er blevet udelukket CIDP forbundet med monoklonal gammopati af ubestemt signifikans (MGUS), forudsat at anti-MAG antistoftiter er lavere end den anvendte tekniks negativitetstærskel (1000 BTU for Bühlmann ELISA teknik) Lewis-Sumner syndrom
3. Score på mindst 2 på den justerede INCAT handicapskala

4. Patient, der enten:

   1. er aldrig tidligere blevet behandlet med Ig (Ig-naiv patient) Or
   2. er tidligere behandlet med Ig, men er i klinisk tilbagefald efter behandlingsophør. I sidstnævnte tilfælde skal det sidste Ig-forløb være givet mindst 3 måneder før screeningen

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med IgA-mangel, medmindre fraværet af anti-IgA-antistoffer er blevet dokumenteret
2. Anamnese med hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] III/IV), ukontrolleret hjertearytmi, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension
3. Anamnese med venøs trombo-embolisk sygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
4. Risikofaktor for hyperviskositet i blodet såsom kryoglobulinæmi eller hæmatologisk malignitet med monoklonal gammopati
5. Kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m²
6. Glomerulær filtrationshastighed <80 ml/min/1,73 m² målt i henhold til beregningen modificeret kost ved nyresygdom (MDRD).
7. Enhver anden igangværende sygdom, der kan forårsage kronisk perifer neuropati, såsom toksineksponering, kostmangel, ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme, cancer, systemisk lupus erythematosus eller andre bindevævssygdomme, infektion med HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus ( HCV), Lyme sygdom, myelomatose, Waldenströms makroglobulinæmi, amyloid og arvelig neuropati
8. Kvinde med positive resultater på en uringraviditetstest eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
9. Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre den kliniske vurdering af CIDP eller brug af I10E eller forhindre patienten i at overholde protokolkravene
10. Forøgelse af dosis eller introduktion af kortikoterapi inden for de sidste 3 måneder før screening med orale eller systemiske kortikosteroider i en dosis højere end 10 mg dagligt prednisolon eller tilsvarende. Topikale kortikosteroider er tilladt
11. Behandling inden for 12 måneder før screening med immunmodulerende eller immunsuppressive midler (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, interferon-alfa, interferon-beta1a, anti-CD20, alemtuzumab, aziathioprin, etanercept, mycophenolat-mofetil og stamcelletransplantation methotopoxat)
12. Plasmaudveksling, blodprodukter eller derivater administreret inden for de sidste 3 måneder før screening
13. Administration af et andet forsøgsprodukt inden for den sidste måned før screening